一站式医疗器械资质代办综合服务平台

思途专注于医疗器械行业多年，对上述行业资质办理流程熟悉、经验充足，已为近1200家相关企业成功办理资质证件。

一类医疗器械产品备案

资料准备快速办理

十年办理团队

案例经验涉及多个品类

不成功不收费

查看详情

一类医疗器械产品备案

资料准备快速办理

思途是医疗器械产品备案机构，专业代办一类医疗器械备案，在思途我们能保证办理周期，让您的医疗器械产品备案凭证更快入手，欢迎您咨询思途。

查看详情
二类医疗器械注册

高通过率专家把控

22个器械领域全覆盖

二类高难度项目达60个

主管部门直接对接

查看详情

二类医疗器械注册

高通过率专家把控

专注医疗器械注册，擅长二类医疗器械注册证代办，我们有专业注册团队，对办理流程十分熟悉。管理层由资深专家领衔，加大注册证通过概率。

查看详情
三类医疗器械注册

定制方案确保通过

定制注册落地解决方案

专家团队领衔多重管控

具备解决突发困难的能力

查看详情

三类医疗器械注册

定制方案确保通过

由注册部主管、主管部门退休人员组成的专家团队，制定产品注册落地解决方案，并多级管控协调，解决注册过程中的难题，确保项目可持续推进。

查看详情
医疗器械临床试验

专业CRO 全程推进

项目备案制定方案中心筛选

PM/CRC/CRA推进项目

数据统计撰写临床报告

查看详情

医疗器械临床试验

专业CRO 全程推进

思途是专业器械cro第三方服务平台，为您的项目选择性价比更高的临床研究中心。我们给您省钱的同时，按时完成临床项目，帮你省心完成器械注册全流程。

查看详情
ISO13485内审员证书

快速报考快速下证

专属医疗器械生产企业

线上授课颁发权威证书

上百个成功案例借鉴

查看详情

ISO13485内审员证书

快速报考快速下证

思途证书服务中心服务六年，累计颁发450张ISO13485内审员证书，证书效力国家认可，下证效率比正常快两倍，证书邮寄安全到家，丢失补发，性价比高。

查看详情
临床GCP证书

高效便捷专业

器械+药物全覆盖

性价比高下证效率快

证书效力全国认可

查看详情

临床GCP证书

高效便捷专业

思途证书服务中心的临床GCP证书业务，服务八年，为18个医院和个人项目提供1300张临床研究门槛证书。权威发证，临床研究中心广泛认可，获一致好评。

查看详情

医疗器械代理服务

二三类医疗器械注册

二三类医疗器械注册证代办

经验丰富专人跟进

医疗器械临床试验

医疗器械第三方CRO公司

临床方案设计全程推进

一类医疗器械产品备案

专业团队，高效办理

能够准确预估办理周期

质量管理体系辅导

建立健全体系管理制度

从文件、布局完善GMP

医疗器械生产许可证

Ⅱ、Ⅲ类生产许可证咨询

为客户产品生产提供保障

医疗器械广告审查

熟知河南器械广审审批流程

价格优惠、效率高

其他优质服务项

食品生产许可证

专业咨询团队、敬业服务态度

高效办证效率、创新服务模式

化妆品生产许可证

敬心专业、经验丰富

资源便利、人才输送

消毒产品卫生许可证

实力机构、底价交友

诚心合作、诚信互赢

医疗器械分类界定

专业代理团队、经验丰富

快速办结、节省成本

现在——专注于解决方案

思途将根据您项目情况提供满意的解决方案，以回复您对某个服务的询问。

我们希望解决方案不仅能满足您当前项目的需求，还能为您带来源源不断的财富。并且，希望我们不仅是合作伙伴，而且是好朋友。

远红外穴位贴/前列腺远红外穴位贴临床试验注册案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

远红外穴位贴/前列腺远红外穴位贴临床试验注册案例
医用疤痕/远红外治疗凝胶临床试验注册案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

医用疤痕/远红外治疗凝胶临床试验注册案例
脉冲磁场穴位治疗仪同品种比对产品注册案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

脉冲磁场穴位治疗仪同品种比对产品注册案例
生物玻璃创面无机敷料医疗器械产品注册证申办案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

生物玻璃创面无机敷料医疗器械产品注册证申办案例
牙齿脱敏剂医疗器械注册免临床GMP案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

牙齿脱敏剂医疗器械注册免临床GMP案例
医用冷冻箱医疗器械注册免临床体系建立案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

医用冷冻箱医疗器械注册免临床体系建立案例
医用冷藏箱医疗器械注册GMP体系认证案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

医用冷藏箱医疗器械注册GMP体系认证案例
定制式活动义齿医疗器械注册证变更案例

二类器械注册

查看详情在线咨询

定制式活动义齿医疗器械注册证变更案例

十年资质办理经验，专注客户服务

1200余案例，见证我们的实力

服务超过30家大型企业

行业深耕+落地解决方案模式设计

根据企业所在不同情况制定落地执行策略。

落地策略+行业资质办理执行

模式概述：

企业客户通过网络了解服务，通过线上达成合作。

对应企业：

医疗器械生产企业和经营企业

落地执行模式：

线上达成合作后，思途团队对接，奔赴客户所在省份达成资质办理。

专注资质办理咨询服务+一站式解决方案专家

真正的竞争不在服务本身，而在差异化的代理落地模式！

资质办理咨询 + 前期接待客服

根据客户咨询项目，精确对接具体项目客服，并初步解答客户咨询的疑难困惑！
资质办理咨询 + 落地解决方案

根据客户所咨询的项目目标，制定符合该项目的可推进解决方案与落地执行！
资质办理咨询 + 办理资料整理

根据客户所咨询的项目目标，依据法规要求准备和整理项目所涉及的所有资料！
资质办理咨询 + 专业人员跟进

根据客户所咨询的项目目标，派出多人负责不同的项目部分共同推进目标达成！
资质办理咨询 + 拿捏办理周期

根据客户所咨询的项目目标，准确计算办理周期并尽力压缩，更快拿到资质证件！
资质办理咨询 + 生产场地布局

根据客户所咨询的项目目标，依据GMP法规文件要求合理布局生产场地和设备！
资质办理咨询 + 完善整改事项

根据客户所咨询的项目目标，结合考核老师给予的整改项，制定整改措施并落地！
资质办理咨询 + 关系疏通打点

为推进项目的顺利完结，帮助客户更快更好的达成目标，提供有助于目标快速推进的措施！
资质办理咨询 + 现场考核陪审

提前告知客户考核回答技巧，并陪同客户共同接待考核老师到厂GMP体考！

万里商途始于思途

服务十年千家客户见证实力值得信赖

行业服务外包+
初次咨询合作模式

根据客户所在行业，协助客户制定项目的可推进执行方案，思途服务团队负责对整个项目营销执行落地、数据总结、改善、服务持续创新。
目标企业：医疗器械企业
服务要求：有资质办理需求
服务优势：提供实施方案，精准落地执行
以诚信为基础
长期合作服务+
顾问战略合作模式

与企业客户协商共同承担产品资质服务及风险，思途团队负责客户所有产品的落地规划推进，提供可执行方案，长远规划深入行业负责未来产品布局。
目标企业：有长期合作意向的企业客户
服务要求：企业有一定研发规模，已合作6月以上
服务优势：共同承担风险，分享利润
以专业为桥梁
阶段性咨询合作执行+
执行外包合作模式

客户已经有明确的战略规划思路，不需要思途参与企业未来发展规划，思途咨询服务团队仅提供执行团队或管理资源，配合客户对某个项目执行落地。
目标企业：需要管理资源、执行团队的企业
服务要求：已有市场部基础团队
服务优势：降低企业成本，增加投入产出比
以共赢为目的

您的企业是否遇到过这些问题？客户企业6大痛点整理

企业在产品备案注册证办理过程中，屡次失败的原因有以下几种因素！

1 企业对法规要求理解不够

您是不是盯着法规文件看了半天，还是不知道“技术要求”要写多细？是不是改了3版资料，监管方还是说“不符合法规框架”？长期做生产/销售，没人教过怎么对标医疗器械法规，只能自己瞎试，光整改就耗了3个月！
3 资质代理服务行业乱象严重

您是不是找过2家代理，一家说“包过3个月拿证”，另一家说“得准备20万材料费”？业务员张嘴就是“我们有关系”，签了合同才发现连法规更新时间都不知道，最后资料错漏一堆，还得您自己擦屁股！
5 很多企业自行申请后整改项无从下手

您是不是收到监管方的整改通知，上面写着“技术文件缺乏验证数据”“标签不符合YY/T 0466”，却根本不知道“验证数据”要怎么补？改了2轮还是被打回，证拿不到，生产线都空着！

痛点汇聚

2 找不到优质且高效的办理机构

您是不是找了5家机构，没一家能说清“二类备案从提交到拿证要多少工作日”？同行竞品都拿到证铺货了，您的项目还卡在“资料审核”环节，代理说“等通知”，一等就是半年！
4 着急拿证却没有专业的办理人员

您是不是老板/技术负责人亲自盯注册？问遍公司没人懂“体系考核”“临床评价”，招个懂法规的人要开2万月薪，小企业根本负担不起，只能自己硬着头皮查百度，越查越乱！
6 申报资料不齐全或不真实

您是不是为了凑资料，随便找了份“检测报告模板”改了改？结果监管方一眼识破，直接打回还警告“资料涉嫌虚假”；要么就是漏了“生产场地布局图”，补资料又得等1个月，错过旺季！

以合规驱动创新

全流程医疗器械法规解决方案服务商

作为国内专业的医疗器械合同研究组织（CRO），思途深入医疗器械法规服务领域十余年，专注为医疗器械企业提供从产品研发立项到上市后合规的全生命周期法规解决方案。公司核心团队均具备NMPA、医疗器械检验机构等服务背景，熟悉国内医疗器械注册法规体系、临床研究规范及质量管理体系要求，已为超过800家医疗器械企业提供合规咨询、临床研究、注册申报、体系搭建等专业服务，服务品类覆盖体外诊断试剂（IVD）、有源医疗器械、无源医疗器械等全品类，累计助力超500款二三医疗器械产品顺利完成国内注册申报并上市。

法规专家团队

核心成员均拥有10年以上医疗器械法规从业经验，聘请NMPA退休人员为技术指导，深度参与过医疗器械注册法规修订研讨，能够精准解读NMPA发布的各类法规文件、指导原则及审评要点，有效规避注册申报过程中的补正、发补风险，大幅提升注册申报通过率。
全流程一站式

覆盖医疗器械产品全生命周期法规服务，包括研发立项法规评估、产品分类界定、临床前研究指导、临床试验方案设计与监查、注册资料撰写与申报、质量管理体系搭建与审核、上市后变更/延续注册等全链条服务，配备专属项目经理全程跟进。
质控团队监管

设立独立质控审核团队，建立标准化项目质控节点，对临床研究数据、注册申报资料、体系文件等多层级审核，从资料初稿到最终提交，经过3轮内部审核（专员自查、组长复核、质控终审），确保每份提交的资料符合法规要求及审评规范，客户可随时查看项目进展。