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  • 临床试验受试者是否安全呢2023-03-18
      临床试验是一种科学研究方法,旨在评估新药、新治疗方法和医疗设备的安全性和有效性。然而,随着临床试验在医疗领域的不断发展,对试验受试者的安全问题也引起了广泛的关注和 ...
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  • 参加临床试验被分到对照组怎么办(试验组和对照组哪个好一点)2023-03-18
      很多患者参加临床试验,特别是肿瘤药物的临床试验,是为了减轻病痛和增加治愈疾病的希望。但是,参加临床试验,有可能被分到对照组。有的受试者不免会产生疑问:分到对照组会 ...
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  • 什么是临床试验风险管理(怎么写临床风险管理计划)2023-03-16
      说起 风险管理计划(Risk Management Plan) ,做为一个临床试验的项目经理小伙伴,不知道你有没有这样的感触: 一、在项目早期准备阶段,总会被要求撰写风险管理计划,之所以说被要 ...
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  • CRA工作压力大怎么办(CRA如何有效管理自己的压力)2023-03-16
      在我进入CRA这一行业之前,看过这样一篇帖子,内容是一位从事临床工作近五年的医生转行做CRA的工作体会,作者说CRA的工作不是你想象的天堂,在大的药企或CRO,工作是非常辛苦,而 ...
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  • 药物临床试验流程图(药物临床试验全流程梳理)2023-03-16
      临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用,而临床试验作为重要的表现形式,一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料,为企业研发新药、明确市场战略决策提供依 ...
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  • CRC对于多中心多项目或单中心多项目该怎么安排2023-03-04
      对于多中心不同的项目,我们需要做到: ①我们要充分的了解自己的项目访视情况,提前规划就显得十分重要,首先要对自己的项目足够熟悉,这个项目目前处于什么阶段,受试者都什 ...
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  • 临床试验TMF什么意思(如何提升临床试验TMF的过审率)2023-03-04
      背景 GCP规定 所有的临床试验的信息 应该被记录、处理和保存,并能 被准确地核查、报告和解释 ,其 记录应该体现为一个独立的文档体系 而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临 ...
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  • 医疗器械产品注册证在线查询(查询医疗器械注册信息的步骤)2023-02-23
      医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。" ...
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  • 医疗器械注册证有效期为几年2023-02-23
      医疗器械注册证书是指在国家药品监督管理部门批准的范围内,对医疗器械产品进行注册并颁发的合法证书。医疗器械注册证书是中国医疗器械进入市场销售的必备证件之一,在国内医 ...
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  • 二类医疗器械注册证申请流程(二类医疗器械注册证申请的详细流程)2023-02-22
      二类医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病或改善人体功能的器械。根据我国相关法律法规规定,所有的医疗器械必须经过注册才能在市场上合法销售和使用。以下是 二类医疗器械注 ...
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  • gcp证书怎么考(临床GCP证书考试相关信息介绍)2023-02-21
      临床GCP证书是指符合国际良好临床实践(Good Clinical Practice, GCP)要求,具备开展临床试验的能力和资质的人员所持有的证书。获得该证书可以证明个人已具备开展临床试验的必要知识和技 ...
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  • gcp证书是什么意思(临床试验gcp证书是什么)2023-02-21
      临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP(Good Clinical Practice)是一种国际标准,旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中,GCP证书是被 ...
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