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- 医疗器械产品原材料材质发生变更,在获得变更许可注册证后,原材质的半成品是否可以继续使用?2025-06-30
- 一个非血管类产品无适用的强制性标准,在制定产品技术指标时参考了血管类产品的强制性标准,是否应将参考的强制性标准列入适用标准?2025-06-30
- 申报注册通过同品种比对来进行评价,若相关内容涉及其他公司的产品注册证及技术要求,需要提供该公司的授权书吗?2025-06-30
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- 二类无源产品货架有效期变更,需要提交哪些材料?需进行质量管理体系核查吗?2025-06-29
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- 拟申报《免于临床评价医疗器械目录》的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?2025-06-29
- 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但是申报产品中含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?2025-06-29
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