优先审批与创新特别审批

优先审批AND创新特别审批难点

特定医疗器械

通过率不足两成

优待政策差异

适用范围差异

解决方案

思途的创新服务中心是研究并推进医疗器械优先审批和创新特别审批项目所设定的特殊部门，部门由三名药监顾问老师和数名本公司人员组成，依据的客户产品需求，综合研判，满足要求的产品进行深度定制可落地执行方案。

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思途创新服务中心

医疗器械优先审批程序咨询服务

企业上报医疗器械优先审批，如收到药监部门出具的批准通知，就会享有到监管审批部门“早期介入、专人负责、科学审批”的政策支持，这是在创新医疗器械注册申报后......

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创新医疗器械特别审查代理服务

对满足创新医疗器械注册申请范围的产品，给予优先审评审批特权。2019年，创新医疗器械特别审批进入快车道，较其他普通三类医疗器械首次注册平均缩短了83天，加快了......

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进口创新医疗器械特别审批服务

依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关规定，创新医疗器械定义为：在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权......

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12

项目经验

8

部门员工

3

专家人数

125

涉及品类

常见问题解答

20个通过创新医疗器械特别审查上市的体外诊断IVD产品大盘点（2014年-2020年）

截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）共批准100个创新医疗器械上市。根据CACLP统计，其中批准上市的体外诊断IVD...

思途cro 2022-08-30

创新医疗器械审查条件和创新医疗器械申请流程

近年来国家药监局加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市，截至目前共有110个纳入特别审批通道的医疗器械产...

思途cro 2022-08-30

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

早在2014年，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）就对医疗器械的监管法规做了全面的调整。从《医疗器械监督管理条...

思途cro 2022-08-30

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