医院临床机构备案

药物器械临床资质·增加医院收入·助力医院评级

当前位置：首页 > 服务中心 > 医院临床机构备案

业务类别：
二三类医疗器械注册医疗器械临床试验医院临床机构备案同品种临床评价比对质量管理体系辅导委托生产注册人制度医疗器械分类界定一类医疗器械产品备案相关资格证书

临床机构备案时，您是否遇到以下问题？

1、备案专业选择问题——备案专业选择不合理，造成后期专业无项目承接

2、硬件配套不符合法规要求——医院未提供临床试验专用办公场所，临床试验药房和档案室未配置，硬件未按备案科室数量配置等

3、耗人、耗时——需要医院配备专人负责，全员参与，耗费大量精力，效率低下。完成备案需2-3年

4、管理体系文件可操作性差——管理体系文件未结合医院实际情况，造成文件、流程和实际操作不相符

5、培训不充分——培训人数、次数、内容要求不能满足现场检查要求

6、验收通过概率低——缺少专业人士不懂审评原则，验收流程不清楚，通过率低

咨询解决方案

Your need

医院建设临床机构备案的价值展现

营业额上升+组建科研平台，同时达成“活下来、名利双收”局面

医疗机构来源于社会，社会是医疗机构的生存环境，市场经济下，医疗机构的发展壮大和淘汰出局，都与社会有着千丝万缕的联系。医疗机构申报国家临床试验机构可以：

1、缓解社会临床研究机构短缺的问题
2、提升医院的知名度和影响力
3、提高医院的科研及诊疗水平，保障人民健康
4、为创新研究型医院发展奠定基础
开展临床试验是一项科学研究，申报国家临床试验机构可为医疗机构提供优越的科研平台，将新理念、新方法、新策略应用于临床诊疗，形成转化医学研究的新范式。

1、有利于医护人员的论文撰写与发表
2、有利于加强医疗机构与同行的学术交流
3、有利于医院承接科研重大专项
4、有利于医院引进科研人才
医疗器械单个临床试验费用从几万到上百万不等，药物单个临床试验费用更是数十万、上千万不止。临床机构审批推到医药事业蓬勃发展的同时也为医院带来巨大的经济价值。

1、某省级三甲医院，2020年临床试验机构带来收入上亿元
2、某市级三甲医院，2020年临床试验机构带来收入6000万以上
3、某县级二甲医院，2020年临床试验机构带来收入3700万以上
众所周知，二甲以上医院需要具备相应资质条件才能承接二三类医疗器械临床试验。在这个良性竞争的时代，医院对病患竞争非常明显，知名度高的医院，吸引病患的能力就是强。不可否认的是，临床试验可以成为医院营收的重要一环，竞争对手有了相应的资质，您的医院也同样需要。

1、不仅仅是医院营收的重要一环，也是吸引、留住人才的重要一环
2、有利于医院在地区品牌营销，对提升本地知名度有重要作用
3、对提升医护人员的服务水平有一定影响