医疗器械生产备案凭证办理

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产的医疗器械备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　3、有保证医疗器械质量的管理制度；
　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产备案凭证办理流程及要求

办理医疗器械生产备案凭证的人员及场地要求

1、人员要求：
　　（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；
　　（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；
　　（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
　　（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
　　（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
　　（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；
　　（7）采购人员，无学历和专业要求；
　　（8）销售人员，无学历和专业要求；
　　（9）人事人员，无学历和专业要求；
　　（10）办公室，无学历和专业要求；
　　（11）仓库保管，无学历和专业要求；
　　（12）设备管理，无学历和专业要求；

注：
　　（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；
　　（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求：
　　场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

医疗器械生产备案凭证办理整体流程图

补充：
　　第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。
　　《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
　　《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
　　生产企业应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

官方备案审批流程程序

1、企业提交申请材料；
　　2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
　　3、科长复核；
　　4、主管局长签批；
　　5、发放备案凭证；
　　6、网上公示。

医疗器械生产备案凭证图

医疗器械生产备案凭证（不含现场）服务流程

医疗器械生产备案凭证（含现场）服务流程

医疗器械生产备案凭证收费标准

办理一类医疗器械生产备案凭证申请，官方不收取费用。

医疗器械生产备案凭证办理依据

医疗器械生产备案凭证服务周期

药监部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证。生产备案凭证无有效期，永久有效。

医疗器械生产备案凭证相关服务

一类医疗器械生产备案客户疑难解答

1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。
　　答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。郑州目前把市区内一类审核下放给各区局，荥阳隶属于郑州市，荥阳的生产企业需要提交资料给市局。