第三类及进口医疗器械注册费用收费标准介绍

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取相关医疗器械注册费用。

第三类及进口医疗器械注册费用收费标准介绍(图1)

　　国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，制定了医疗器械新的收费标准。

　　新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

　　在《药品、医疗器械产品注册收费标准》中明确规定二类医疗器械产品首次注册、变更注册与延续注册收费由省级价格、财政部门制定。此后，各省陆续依据该文件的精神召开专家咨询会，研究落实药品、医疗器械产品注册收费标准。目前已有数十个省份发布了其医疗器械注册费用标准，其他省份将在未来陆续发布，二类医疗器械注册费用也在陆续调整降低，未来各省二类注册免收注册费必成趋势。思途技术专家会为大家持续更新收费目录。

第三类及进口医疗器械注册费用收费标准

产品	首次注册费	变更注册费	延续注册费（五年一次）	临床试验申请费（高风险医疗器械）
国产III类	153600	50400	40800	43200
进口II类	210900	42000	40800	--
进口III类	308800	50400	40800	43200

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