国内各省市第二类医疗器械注册多少钱？

　　以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬，现在不一样了，方便多了。关于二类医疗器械注册方面的知识，思途为大家详解，二类医疗器械注册多少钱？

　　一、二类医疗器械注册流程

　　1、样品生产

　　生产10个同批次质量过硬的样品并准备好产品技术要求，

　　2、产品注册前的检验工作

　　检测所网站填写好网上申报医疗器械注册检验申请，通过后现场递交样品，2个月后检测所给出注册检报告。检测所老师根据产品技术要求，对产品参数进行审核，满足各项条件的颁发注册检报告~~

　　3、临床试验（如需）

　　该阶段大致需要4-6个月时间，通过机构备案、伦理审核后，需找2家临床试验备案机构进行临床验证产品有效性和真实性。周期长短取决与CRA/CRC/主研的办事效率。
　　目前，普通类医疗器械临床周期普遍较短，病例难寻、阳性率低的产品周期普遍较长。

　　4、GMP体系建立

　　生产质量体系建立工作量主要体现在体系文件编写和人员培训，现场体考对于体系文件的考核点一直没变，一直都是体考老师的重中之重。人员培训最直接的表现为专业度，两者缺一不可。该过程大致需要1个月时间。

　　5、提交注册资料，领取注册证书。

　　本阶段只编写产品注册资料，药监部门给予的发补意见，企业应尽快高质量完成，确保一次性通过补正，领取注册证。正常周期在1个月时间。

　　二、各省市第二类医疗器械注册（首次注册）收费标准

单位：万元

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