抗肿瘤药物试验中是否需要收集死亡证明？

最近，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）有位老师分享了在核查过程中的“重要发现问题举例”，其中有一条：以总生存期OS为主要疗效指标的抗肿瘤药物试验中，未收集死亡受试者的死亡时间证明，仅在病历中以一句话简单描述电话随访结果。

一石激起千层浪，在临研圈引起了热议。

大家的执行力很强，各家公司都在自己的抗肿瘤药物临床试验中，要求研究者/CRC去收集死亡证明，有些CRA甚至是PM都亲自上阵。

但同时，也引来了诸多抱怨。因为在中国目前的国情下，要收集死亡证明还是有些困难的。病人都已经死亡了，家属已经非常悲伤，你还去要一个死亡证明，这不是在别人的伤口上撒盐吗？

不知大家思考过没有，我们真的必须收集死亡证明吗？其实法规并没有这个要求，核查专家也没有说必须要提供“死亡证明”呀。

从CFDI老师分享的这一重要发现来看，其本质是“未收集死亡受试者的死亡时间证明”，这一问题描述是非常客观的。

未收集的是“死亡时间”的证明，其关注点是“死亡时间”，而非“死亡证明”这个文件。因为主要疗效指标是生存期，则死亡时间对于疗效的判定至关重要。

核查老师提出这一要求无非是需要确认研究者收集的死亡时间是准确的，所以也是有一定道理的。那我们如何去收集“死亡时间证明”呢？

诚然，死亡证明是最好的证明死亡时间的文件，能够收集当然尽量收集。但在这个文件收集不到的情况下，还有其它什么可以证明研究者记录的“死亡时间”是准确的呢？

我们还是可以做一些其他努力的，例如：
　　1、研究者或者是研究者授权人员联系受试者家属并获得受试者死亡时间后，除了在病历中留下详细的沟通记录，包括沟通时间，沟通方式，沟通人员和沟通的结果，最好再保留一些沟通的佐证，比如微信的聊天记录等，以证明这次沟通确实发生过。（提醒：事先留下受试者家属的联系方式。）
　　2、去国家公务机关核实或者获得含有受试者死亡时间的任何证明性文件，并留下相关的记录：一般受试者户口所在地的派出所会有该受试者死亡时间的准确信息，所以可以尝试去派出所获得相关证明性文件，如果派出所不愿意出具证明性文件，则也可以向其核实受试者的死亡时间，并留下核实记录。

所以，我们的建议是：
　　1、详细记录我们是如何获得受试者死亡时间并确保其准确性，同时留下相应的佐证。
　　2、如果有可能，则还是去收集死亡证明，或者去收集其它含有“死亡时间”的证明性文件。

相信只要做到以上两点，就应该能够证明研究者收集的死亡时间是准确的。

我们尽了最大的努力去收集数据并确保数据的准确性，同时把整个过程如实的记录下来，这是符合GCP要求的，相信这也会被CFDI专家所接受。
　　来源：道一