国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

发布时间：2022-09-15

　　为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

　　　　　2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

　　　　　3.电针治疗仪产品注册审查指导原则

　　　　　4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

　　　　　5.血管夹产品注册审查指导原则

　　　　　6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则

　　　　　7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则

　　　　　8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　　　9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

　　　　　10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则

　　　　　11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　　　12.医用空气压缩机组注册审查指导原则

　　　　　13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

　　　　　14.医用防护服产品注册审查指导原则

　　　　　15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

　　　　　16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

　　　　　17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则

　　　　　18.一次性使用手术帽注册审查指导原则

　　　　　19.医用红外额温计注册审查指导原则

　　　　　20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

　　　　　21.短波治疗仪注册审查指导原则

　　　　　22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　　　23.医用中心供氧系统注册审查指导原则

　　　　　24.牙科喷砂粉注册审查指导原则

　　　　　25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

　　　　　26.口腔保持器注册审查指导原则

　　　　　27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则

国家药品监督管理
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日