临床试验供应商选择必须考虑的10大问题（以eTMF供应商为例）

　　供应商的选择对于临床试验的质量和进度至关重要。本文以eTMF（Trial Master File）供应商选择为例，说明供应商选择的考虑关键点。

　　一个好的eTMF，供应商可以让你的TMF看起来价值连城，从而大大提高项目的质量和效率。而一个糟糕的eTMF供应商可能会给你的临床团队带来压力，让你付出比金钱更多的代价。组织必须找到关注您和您的临床团队以及TMF要求的eTMF供应商。

　　为您的研究寻找最佳的eTMF供应商可能是一件非常困难的事情。有这么多的供应商，你怎么知道哪一个适合你的研究？以下是我们列出的10个问题，在您与eTMF供应商签订合同之前，您应该让这些问题得到答案，这些问题旨在作为指导原则，帮助您思考对所选eTMF供应商来说什么是重要的。

　　1、我可以测试吗？

　　我们强烈建议您在签署合同之前测试eTMF。您希望确保该系统易于使用，并提供您想要的所有功能。通过亲自测试，将尽最大可能的确保系统提供良好的用户体验和系统的操作方式。这也将允许团队讨论系统的用户功能的优缺点，以确定和该供应商合作或继续搜索其他供应商。

　　2、价格实惠吗？

　　如果eTMF供应商的费用令人困惑或不明确，请不要与他们签订合同。不要害怕问以下问题：
　　他们按用户收费吗？
　　他们按每项研究收费吗？
　　他们是根据多少个研究中心收费的吗？
　　他们是否根据研究的复杂程度收费？

　　3、我可以取消吗？

　　如果在合作中，您发现您选择的eTMF供应商不是正确的选择，该怎么办？不履行X年合同是否需要额外费用？

　　4、你能提供其他客户的推荐信吗？

　　任何好的eTMF供应商都乐意为您提供至少3份推荐信。如果他们犹豫不决，这是一个危险信号。一旦他们向你提供参考资料，你必须联系那些客户并向他们询问有关系统的问题。例如：
　　“您在使用该系统时是否接受过稽查？”如果是这样，eTMF供应商在这方面对您有多大帮助？"
　　“关于这个eTMF系统，你最喜欢的部分是什么？”
　　“为什么选择这个eTMF供应商而不是另一个供应商？”
　　“在1-10的范围内，10是最好的，你如何评价他们的客户服务？”

　　5.你的服务后台怎么样？

　　换句话说，如果有一个关于系统的问题，你能以多快的速度得到答案？你希望阅读一篇文章或一段视频，还是会有真人来帮你？帮助台是否能够跳转到快速在线电话或团队会议上，在那里您可以共享屏幕以解决问题？

　　6、什么时候进行例行更新？

　　没有什么比在工作时间进行系统更新更糟糕的了。TMF检查准备的目标是实时归档文档，如果您的eTMF系统在办公时间内有几个小时的更新，这将耗费您的时间和金钱。你要确保它是在“休息时间”或周末完成的。

　　7、你愿意参与支持我们吗？

　　重要的是要知道实施该系统需要多长时间，以及培训需要多长时间。

　　8. 您是否符合 21 CFR Part 11的要求？

　　遵守21 CFR Part 11是eTMF系统的一项重要功能，您需要询问，他们是否能够为您提供文件。如果是，系统是否经过验证？即使他们向您提供验证文件，您也会希望对验证和UAT进行尽职调查。

　　9、告诉我们安全问题？

　　在文档管理方面，安全应该是首要任务。需要考虑的问题：
　　他们的网络有多安全？当你登录系统时，你看到“https”了吗？
　　这个系统允许单点登录吗？
　　系统是否可以生成审核跟踪，以查看谁登录、查看/编辑/删除了文档？
　　系统具有哪些类型的权限/权限组？

　　10、你的沟通有效吗？

　　在临床试验中，速度至关重要。换句话说，供应商回复你的电子邮件的速度有多快？其他需要考虑的事项：
　　电子邮件/电话对话/在线会议的语气是什么？
　　当你问问题时，他们会感到沮丧吗？或者他们能以富有同情心的方式回答吗？

　　为您的研究选择合适的eTMF供应商可以节省您的时间和金钱，并减轻压力。提出正确的问题并记录您对供应商的评估，比较/对比每个系统的优缺点，将有助于您分析并确保您为研究选择了正确的供应商。值得注意的是，以上问题也适合作为其他供应商选择时候的参考。

　　文章来源：Applied Clinical Trial, July 14, 2022
　　文章作者：John R. Nocero, PhD, Nicole Palmer