临床研究项目入组困难怎么办？促入组措施来了

在《关于临床试验项目的入组困难问题》中，我们分析了患者入组需要具备的条件，本文，我们来聊一下，当项目入组困难，项目组的促入组措施。

一、中心病源：

1.整体病源

中心病源分为PI power可以覆盖的病源和PI power无法动员的病源。

我们需要搞清楚以下几个问题：

①本科室病源情况如何？病源是否集中？是否有本适应症专病门诊？是否建立科室患者库？

②本院其他科室是否有本项目适应症的患者？

③合作的兄弟医院/下级医院是否有本项目适应症的病源？

④本地是否有丰富的病源？

⑤PI power可以为本项目覆盖本地多少病源？

对于PI power可以覆盖的病源，项目组的措施一般是动员PI。

对于PI power无法动员推荐的病源，项目组的措施一般是增加招募团队。

2.竞争项目

病源越丰富的中心，同适应症竞争项目越多，我们重点关注PI power覆盖下的竞争项目，其次是本科室/本院其他的竞争项目。

本科室/本院其他的竞争项目，最多就是人家有患者优先供应自己的项目，PI power覆盖下的竞争项目和我们竞争的是同一批病源，是我们重点关注的对象。

我们从CDE平台可以获知到竞争项目的一般情况和中心名单，从研究中心可以获知到竞争项目具体的开展进程。

我们需要收集竞争项目的启动入组进程、治疗方案、关键入排、预算投入、促入组支持力度、研究者态度等关键信息，将这些信息和本项目进行优劣势对比，在对比基础上补充本项目的短板或进一步发扬本项目的优势，争取让研究中心对本项目更具倾向性。

3.上游项目

上游项目的意思是，该项目出组的患者可以入组本项目，比如对方项目是一线治疗肺鳞癌的项目，本项目是二线治疗肺鳞癌的项目，在没有其他入排冲突的情况下，对方项目出组的患者可以入组本项目。

我们会争取上游项目的合作，请PI/SI沟通对方项目研究者，对方项目出组的患者是否可以来本项目筛选入组，同公司/同PI/同SI的项目相对好沟通。

注意事项：

同公司也存在竞争项目，谨防家贼。

二、His预筛

His预筛是实时核实研究中心病源，查找可入组患者的有效途径，His预筛的方向需正确。

通过适应症筛查：

如果本项目适应症患者常规都会住院，筛住院部患者就是行之有效的预筛方式，如果本项目适应症患者主要在门诊就诊，那就必须筛门诊患者。

住院患者的筛查大同小异，门诊患者的筛查难度视医院有所不同：

1.范围：

有些医院可以筛全院门诊，有些医院可以筛本科室门诊，有些医院只能筛本人门诊。

2.时间：

有些医院可以自选时间段进行筛查，有些医院可以筛3天内门诊，有些医院只能筛当日门诊。

3.流程：

有些医院可以通过搜索“诊断”查找患者，有些医院搜索界面的list可以显示患者诊断，有些医院需要点进患者的具体页面才可以看到其诊断。

通过检查筛查：

除了直接筛查已诊断为项目适应症的患者，有些项目的适应症需要通过特定的检查进行诊断，比如“温抗体型自身免疫性溶血型贫血”的诊断条件是Coombs试验阳性，那么，项目组也可以和各中心PI/SI确认是否有途径可以找到做过Coombs试验的患者，从Coombs试验阳性的患者中查找“温抗体型自身免疫性溶血型贫血”的患者。

如果PI/SI的筛查权限不足，或筛查难度过大，可以请PI/SI和本院信息科确认，走什么流程可以导出本院就诊的特定筛查条件的患者清单。

注意事项：

1.请遵守医院和科室的制度，不要触犯医院红线。

2.请明确项目的筛查方向，针对性筛查，避免做无用功。

三、项目宣传

1.招募广告

招募广告的目的是为了让患者方获知到本项目的开展和招募信息。

招募广告的内容和招募形式均经过伦理批准之后可以投入使用，有线上、线下两种形式。

线上招募广告可以发布在医院和科室的官方平台，如官网、医院/科室公众号，可以发布在项目合作方的官方招募平台，也可以转发社群/朋友圈。

线下招募广告主要是易拉宝、海报、宣传册，视医院要求和病源聚集情况摆放在医院的门诊/住院部。

2.入排小卡片

入排小卡片的目的是为了让覆盖到本项目适应症的医生明确知道本项目的入选排除标准，针对性进行患者推荐。

入排小卡片做成口袋书大小，塑封，便于医生携带和使用，碳素笔写明项目/药物简称，PI姓名，CRC姓名及联系方式后发给相关医生，便于相关医生有合适患者推荐时可以及时联系PI/CRC。

部分医生不愿意携带实体的入排小卡片，CRC/CRA也可以拍照入排小卡片的内容，发送电子版给相关医生。

3.促入组沟通

①研究者：

在科室群/科室周会上介绍项目，动员科室医生关注项目，推荐入组。

和本院其他科室、兄弟医院、下级医院介绍项目，动员合作，推荐入组。

②CRC：

每周向PI/SI汇报项目整体入组情况和本中心项目患者的储备、筛选、入组情况，沟通项目组对PI/SI提出建议，反馈PI/SI需要的支持。

不定期和科室老师咨询科室患者情况、本项目关键入排、本项目更新信息等，提醒老师本项目的存在感。

③CRA：

代表申办方和PI/SI沟通，保持合适频率的线上沟通，保持必要频率的on site拜访，维持研究者入组积极性，提供来自申办方的支持。

注意事项：

1.项目入组困难，项目组各方都是着急的，需要各方各司其职，通力协作，请不要转嫁压力，打击对方促入组的积极性，适当的压力是驱动力，过度的压力会让人丧失动力。

2.医院不是商业机构，不是商业机构，不是商业机构，请对医院提出合理的要求，合理的要求，合理的要求，不可损害患者权益，不可损害医院公信力，不可影响医患关系，和研究者沟通注意分寸，注意措辞，注意频率。

3.CRC沟通不下来的事情，CRA代表申办方也许可以沟通下来，申办方作为甲方都沟通不下来的事情，如果CRC可以沟通下来，请申办方自己反省。

四、中心分析

针对每家中心的病源情况和入组困难的原因，项目组需要对每家中心制定符合中心特点的促入组策略。

如果中心病源充足：

如果中心入组困难的原因是研究者的积极性，那中心的促入组策略就倾向于维护研究者的入组积极性，申办方进行必要的支持、沟通、拜访。

如果中心入组困难的原因是研究者精力不足，那中心的促入组策略就倾向于His预筛，跟门诊等，以协助研究者管理和储备合适的患者。

如果中心入组困难的原因是研究者对项目治疗方案缺乏信心，那中心的促入组策略就是和研究者分享项目已有的疗效数据，对比市场其他的标准治疗的优势分析，以建立研究者对项目的信心。

如果中心入组困难的原因是患者对临床试验项目存在偏见，那中心的促入组策略就是和研究者分享同类项目对患者沟通的经验，谈知情的方式方法，以宣教患者临床试验项目客观的认知。

如果中心病源不足：

如果中心当地病源丰富只是PI power覆盖不足，我们建议申办方增加招募团队。

如果某地中心预计有丰富的可以入组的病源，我们建议申办方增加中心。

五、申办方的工作

1.组织研究者会议，沟通Leading PI主持“头脑风暴”，组织分中心PI分享开展项目的经验和促入组的有效案例。

2.申办方建立研究者群，实时更新项目筛选入组进度，每周分享项目入组进度，并定制“首例入组”“入组贡献奖”的奖杯，给予研究中心肯定及鼓励。

3.申办方需要为促入组工作提供可行的、必要的支持，必要时安排职级较高的人拜访沟通中心，同时，可以对促入组工作的一线执行成员进行必要的激励措施。

促入组措施不能保证每家中心都解决入组困难的问题，在各中心做了可以做的全部努力之后，申办方可以做的是：

①不苛责入组进度不如预期的中心，毕竟是申办方自己选的点。

②统筹项目入组进度，把更多的资源和精力放在可以贡献更多入组的中心。

作者：KikiKiNG