第二类体外诊断试剂IVD注册证变更（登记事项变更）服务

在我国，第二类体外诊断试剂实行注册管理。而当企业注册人名称、住所、生产地址改变时，应当做注册证登记事项变更申请。

第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更办理条件

1、第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）及其附件载明的内容发生变化。

2、申请登记事项变更包括：注册人名称、住所变更、生产地址变更。注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更，境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

3、申请应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的要求。

第二类体外诊断试剂注册证变更（登记事项变更）申请材料

（一）申请表；
　　（二）证明性文件（境内注册人提供）：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
　　（三）注册人关于变更情况的声明；
　　（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　（五）关于变更情况相关的申报资料要求；
　　1、注册人名称变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　2、注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
　　3、境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证复印件。
　　（六）符合性声明
　　1、注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

第二类IVD注册证（登记事项）变更服务流程

第二类IVD注册证变更（登记事项变更）收费标准

办理二类IVD注册证登记事项变更，官方不收取变更申请费用。

第二类IVD注册证变更（登记事项变更）办理依据

第二类IVD注册证变更（登记事项变更）服务周期

立项阶段
　　预算、合同、考虑期，3个工作日。

受理前资料准备
　　资料收集、申报资料撰写，预计10个工作日。
　　资料确认、盖章需5个工作日。

申请后
　　登记事项变更法规时间15个工作日，加等待时间，至少需1个月。

预算合计
　　立项后，到登记事项变更完成约1-2个月。

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