临床试验受试者安全吗

现在参加临床试验的患者比起以前，数量增加了许多。但是就会有很多人担心临床试验安全不安全，临床试验受试者安全吗？这个问题就要从什么是临床试验开始说起。简单地说临床试验就是以人为对象之医学研究，因研究是要探讨目前尚未知或有争论之议题，因此临床试验之进行对受试者之安全可能有其潜在之风险，这些风险可能微乎其微，但也有可能具有很多未知之危险性（如使用新试验药或器材），受试者对试验内容及其风险之了解，医生（研究者）之解说与受试者知情同意书之内容是主要来源，事实上为了确保受试者之安全，所有临床试验必须经过国家食品药品监督管理局（CFDA）严格审查，所有审查委员均会以受试者之立场严格帮受试者把关。

只有试验本身对受试者之好处大于已知风险，或受试者之付出（如抽取适量之血液、身体检查）未具有危害健康之风险，且试验对医学进展确实有帮助时，该临床试验才有可能通过最终审查，此外由于隔行如隔山，为确保受试者可真正完全了解试验内容及其风险，伦理委员会要求同意书之书写必须浅显易懂，至少教育程度低者均可了解为原则，试验可能出现之已知副作用及可能之潜在风险必须详细写明于受试者知情同意书（受试者在参加试验前要仔细听医生给予解读，如有疑问可随时提出）。

由于临床试验之进行可能存有无法预料之风险，为确保受试者之安全，在国家食品药品监督管理局（CFDA）的监督管理下，由医院（机构）伦理对临床试验前期审核严格，并由稽查单位定期对临床试验项目安全执行及各项操作稽查，在临床试验项目进行中充分保护受试者的权益，如出现任何严重不良反应事件受试者可自行决定是否继续参加或退出临床试验，同时受试者会获得知情同意书中所规定的相应赔偿。

药物临床试验有危险吗？

1、如果是药物，会影响人体。尤其是一些未知的药物治疗可能会对受试者的身体造成一定的伤害。

2、如果是新药，会有一定的未知风险。因此，除了必要的医学保证外，临床试验一般在大型医院进行，医学风险处理能力强，药物临床组织方也向受试者购买专业保险。

医疗器械临床试验有危险吗？

风险相较于药物来说，会小的很多。药物需要直接服用，而医疗器械大多作用于体表，就算有副作用，影响局部的概率大一些。

所以临床试验受试者安全吗？安全性只是相对的，也没有办法保证是完全安全的，毕竟药物也会有副作用。如果你有临床试验的需求或者您这边有需要临床医学的服务，可咨询我们思途医疗，这是一家完善的临床CRO类服务公司，立志于服务临床试验工作。