临床试验方案设计撰写要点和临床评价报告编写关注点

临床试验方案和临床评价报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段，由第三方CRA项目经理完成，CRA/CRC配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么，在临床项目中项目经理在临床试验方案设计撰写和临床评价报告编写的主要关注点在哪？

临床试验方案设计撰写要点

1、试验设计的依据：单组目标值，市场上无同类产品，Meta分析/随机对照（推荐）；

2、对照组的选择依据；

3、样本量的计算（目标值、靶值、α，β、非劣效界值、脱落率）是否仅参考一篇文献；

4、入排标准的合理性；

5、不良事件的定义；

6、随访时间的确定依据；

7、用药的确定依据。

临床评价报告编写的主要关注点：

1、方案与报告的一致性，是否有方案偏离？样本量、主要终点、次要终点、访问时间、适应症、入排标准等。

2、统计学上是否达到终点：有效性终点、安全性终点；主要终点，次要终点。

3、对照器械与使用器械的使用情况：品牌、规格型号。

4、基线是否平衡。

5、不良事件的原因分析；

6、脱落病例的原因分析；

7、适应症与禁忌症的表述；

8、是否有更新的临床资料；

9、临床资料的完整性。