医疗器械软件更新维护,哪些情形需走许可事项变更流程？

医疗器械软件和医疗器械产品一致，也按医疗器械注册流程走，同样分为二类医疗器械注册和三类医疗器械注册。医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？思途根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。

通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能，即属于重大软件更新。包括：

1. 适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等;

2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等;

（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等;

（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等;

（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

其它如核心算法导致运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

需要说明的是：重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

重大软件更新，须进行注册证变更流程并提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法，具体见以下要求。

发生轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册或变更时提交相应申报资料。具体细节参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

医疗器械软件的重新开发（即制造商弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交注册申报资料。

若您有医疗器械软件注册变更方面的问题，也可以联系我们。我们有专业的软件开发人员与注册团队，可以及时提供有效、高质量的咨询服务！

医疗器械软件注册变更相关服务项：

第二类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务
　　第三类医疗器械注册变更（许可事项变更）服务