医疗器械注册检验报告有效期多久？

　　引言：医疗器械注册检验报告的有效期，行业内常听到不同的说法，有的说一年，有的说永久，到底是多久？一起来看一下医疗器械注册检报告效期是怎么规定的。

医疗器械注册检验报告

　　问题：医疗器械临床质量管理规范中的要求，需开展临床试验的医疗器械需要提供一年内效期的检测报告，是不是只针对拟上市产品？已有医疗器械注册证产品增加预期用途，开展的临床试验，也需要一年内的检测报告吗？

　　回答：增加预期用途也是一样的要求，检测报告需要在一年内，否则无法通过伦理及备案。

　　*药监下属检测所出具的医疗器械注册检验报告效期是永久的，但如果产品需要临床试验，则必须在一年内开展临床试验。逾期，则无法过伦理，需要重新做注册检验。反之，免临床的医疗器械产品，医疗器械注册检验报告则是永久有效的。已获得医疗器械注册证的产品增加新型号，不涉及功能性能改变的，只涉及到外观改变的，医疗器械注册证变更时不需要再重做医疗器械注册检验。

　　法规依据：
　　《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

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