如何确保医疗器械临床试验数据真实完整？

　　引言：CRC是临床试验大部分具体工作的执行者和管理者，对医疗器械临床试验数据的真实性、完整性起着非常重要的作用。CRC工作中如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整呢，我们一起来看一下如下技巧。

　　如何确保医疗器械临床试验数据真实完整？

　　1、原始资料必须妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能随意带出研究中心，确保安全完好。常听说新手CRC存在将医疗器械临床研究资料带回家或者放在包里随身携带的情形，这是非常不可靠、不职业的做法。

　　2、CRC需要熟悉医疗器械临床试验方案，对方案流程、检查项目等了如指掌，熟悉医院科室流程（如器械管理中心、护士站等），能帮助有效、高效处理各项事务。

　　3、CRC作为医疗器械临床试验研究团队的医院，要协助研究者做好原始记录的收集、记录、归档。每次访视，及时请研究者做好检查评价、病例报告表记录等。请CRA及时监查，第一时间发现问题并及时处理问题。

　　4、纸质病例或表单用蓝黑色笔或黑色笔，如遇书写错误，严格按照GCP培训要求在旁修改（不能涂掉哦），斌改签名及备注修改原因、修改日期。

　　5、CRC要及时提醒研究者完成CRF填写，协助研究者统计医疗器械临床试验AE。检查原始资料的完整性、逻辑性。

　　时刻谨记“发生的都记录”这个原则，确保医疗器械临床试验记录、数据真实完整。