欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

总结|CRC协助PI递交伦理审查资料常见问题

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  引言:CRC又称研究协调员/机构协调员或研究护士,是在研究者授权下协助研究者进行药物、医疗器械临床试验中非医学性判断的事务性工作人员。CRC作为研究者、申办者、受试者三方联系的纽带,在确保临床试验质量中有着至关重要的作用。CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面,包括试验的准备、进行和完成等各项工作,每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。

总结|CRC协助PI递交伦理审查资料常见问题(图1)

  CRC协助PI递交伦理审查资料常见问题

  1 医学伦理基础知识薄弱和不熟悉递交流程

  即使 CRC 获得药物临床试验质量管理规范培训证书,并掌握一定医学伦理基础知识,但运用到 实际工作却存在很多问题,需重新温习医学伦理基 础知识,将理论和实践更好地结合在一起。此外,CRC应认真阅读流程信息,以最快速度熟悉医院伦理委员会办公室递交资料的常规流程。

  2 表格填写困难

  有的CRC不熟悉研究方案、知情同意书等基本信息,无法正确填写初始审查申请表等较为复杂的表格。鉴于每家伦理委员会要求填写的表格稍有不同,对于流动性大的CRC,很难快速适应新单位的表格内容。

  3 资料准备不全

  未认真阅读递交注意事项就匆忙准备资料,如 果没有同一医院经验丰富的CRC帮带,很难首次准备完整的伦理资料。一些新聘CRC办公文档处理能力不足,常无法提供符合基本格式要求的资料, 给审查工作进行带来不便。

  4 未按时递交跟踪审查资料

  对有利于推进项目进行的修正案审查、违背方案和研究完成报告,CRC能较及时递交审查资料。严重不良事件的首次报告大部分能及时递交,但随 访和总结报告常被拖延搁置,有的甚至将首次、随 访和总结报告一起递交。对项目进展无关紧要的 年度进展报告和不利的终止/ 暂停研究报告,常需办公室不停地督促CRC才得以草率递交,有的非注册项目甚至经催促以后依然无后续反馈。

  5 其他问题

  由于CRC收入低下、职业认同感不强、能力参差不齐、提升空间有限等问题,经常导致CRC频繁更换,一系列问题又重复出现。伦理办公室还需对新CRC进行培训。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部