递交临床试验补充资料或退审时的重点关注项

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见的临床试验提交补充资料或退审时重点关注项，供您参考。

递交临床试验补充资料或退审时的重点关注项(图1)

　　临床试验补充资料或退审常见问题，请重点关注这些部分：

　　1、注册单元不对；
　　2、适应症和使用范围问题；
　　3、适应症过多放在一起研究；
　　4、样本量不够；
　　5、对照组选择不合适；
　　6、未遵循相关指导原则（医疗器械的指导原则有300多个）；
　　7、主要疗效指标不合适；
　　8、随访时间不够（终点不合适）；
　　9、未进行随机设计或未执行随机；
　　10、数据集问题；
　　11、统计分析不够；
　　12、数据不能溯源。

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