【技术层面】医疗器械/药物临床试验的异同点分析

　　引言：医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同，医疗器械的作用机理千差万别，因此，医疗器械临床试验与药物临床试验又存在较大差异。

　　医疗器械临床试验与药物临床试验的异同点分析

　　一、从技术上讲，医疗器械临床试验与药物临床试验的相同点：

　　1、设计的原理是基本相同的；
　　2、流程都基本一样的；
　　3、监查的内容和原理是相同的或相近的。

　　二、从技术上讲，医疗器械临床试验与药物临床试验的不同点：

　　1、设计的类型比药物临床试验要多许多，如单组目标值法、交叉设计、病例对照在药物临床试验比较少。不要认为器械临床试验设计比药物简单，其实，大部分的医疗器械临床试验设计比药物的难。难在医疗器械临床试验的种类和功效过于复杂，有时难以找到一个公认客观科学的评价指标，而药物临床试验的评价指标大多有国际公认的标准。从减少偏畸的盲法实施看，医疗器械由于外形的差别，也无法进行双模拟，基本做不到双盲。
　　2、方案的结构和要求不一样； 我国现行的器械GCP是根据ISO相关标准制定的，不是按ICH-GCP制定的（国内药物GCP是按ICH-GCP制定的），结构和要求不一样。但我认为器械的更加具有操作性，药物的更加全面。
　　3、从质量控制角度，监查角度，医疗器械临床试验少了许多实验室和辅助检查，监查的工作量会少一些。但是也是相对的； 医疗器械的使用和管理与药物临床试验的药物有巨大不同。 医疗器械临床试验没有对科室资质的限定，只要医院某个专业有药物临床试验资质即刻（这句话到19年要作废）。这也导致有些没有药物临床试验资质的科室，尤其是外科类的，本来药物临床试验少，器械临床试验多，研究者的临床试验观念还需要提高。作为CRO的质量控制难度也加会有些加大。
　　4、从时间来看，医疗器械临床试验的研究周期相对较短，可能是数月到2-3年（很少5年以上），药物临床试验的研究周期基本上从3年到10来年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能没有等到项目的结束或新项目的开始。
　　5、数据管理方面存在很大差别。药物临床试验的数据管理已经比较完善了。也需要向监管部门递交规范的数据库。器械临床试验还没有提交数据库。数据库的工具也要求不同。

　　以上，供您参考！