【精讲】医疗器械临床试验定义和分类

　　引言：什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。

　　一、医疗器械临床试验定义

　　医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　早在 2004 版的《医疗器械临床试验规定》（局令第 5 号）第三条款就明确定义了：本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

　　二、什么产品可以免医疗器械临床试验？

　　现在我们再来看看，什么是免临床？免临床的法规依据是什么？

　　在 2014 年 7 月 30 日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第四章第二十二条，明确规定如下：

　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

　　未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

　　三、医疗器械临床试验分类

　　医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用与医疗器械临床验证两大类。

　　（1）医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
　　试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

　　（2）医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
　　临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。