【申办方须知】医疗器械临床试验实施前的注意事项

　　医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。医疗器械临床试验实施前，申办方须知道的9大要点和注意事项：

　　1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
　　医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。
　　医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

　　2、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。

　　3、医疗器械临床试验的前提条件：
　　a）具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；
　　b）具有自测报告，且结论合格；
　　c）具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；
　　d）需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。

　　4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
　　在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。

　　5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的医疗器械临床试验基地进行。
　　临床机构备案目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。
　　网址：http://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

　　6、医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。参加临床试验的医疗机构的试验方案应保持一致，方案设计应遵循对照、随机化、重复的统计学原则。

　　7、实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
　　临床试验实施过程中， 实施者应监查临床试验的整个过程，确保试验与方案的依从性。

　　8、医疗器械临床试验资料应妥善保存和管理。医疗机构应保存至试验终止后五年；实施者应保存至最后生产的产品投入使用后十年。

　　9、医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容：
　　（1）预期的受益应当大于可能出现的损害；
　　（2）完成医疗器械临床前研究；
　　（3）准备充足的试验用医疗器械；
　　（4）医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行；
　　（5）申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议；
　　（6）列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准；
　　（7）申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。