临床试验方案和CRF表的“设计原则”

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　临床医学文件撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。

　　在筛选医院过程中，医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识，同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说，临床研究者由于诊疗工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知识。

临床试验方案和CRF表的“设计原则”(图1)

　　临床试验方案设计的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关法规的要求，如《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，两者对试验方案需要包含的内容也进行了规定。尽管随着国家食品药品监督管理局对各类指南和指导原则的颁布和不断更新，临床试验方案的设计质量和规范有了很大程度的提高，但因为缺乏对每项条目内容进行具体的解释及限定，在实际开展临床试验方案的设计中仍然存在一些值得关注的问题。下面分享优质的临床试验方案和CRF表的设计原则。

　　临床试验方案的设计原则

　　1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识；
　　2、能体现医疗器械的市场定位；
　　3、能相对节省研究费用或研究周期；
　　4、减少失败风险；
　　5、有助于提供进入进度；
　　6、能符合伦理要求。

　　CRF表的设计原则

　　1、能体现方案对数据采集的要求；
　　2、符合研究者的填写习惯，符合诊疗的习惯；
　　3、规范不同类型数据的填写要求；
　　4、有利于理解CRF的填写；
　　5、需要多方的审查。

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