【精讲】临床试验中心关闭操作流程及注意事项

　　引言：小A是从医生转过来做的CRA，关于转业原因他闭口不谈，小小的办公室一直流传着关于他的传说：有人说他老婆就是某某经理，也有人说他转业是因为遇到了医闹。此外，他给人的印象很好，干净清爽，会上发言经常侃侃而谈，不时还冒出几句幽默。 某天，连续奋战了两周的小A终于把老项目的稽查整改报告递交给了机构，转头就跟同事眉飞色舞地嘚瑟：今天好闲啊!言毕，项目经理打来电话：小A啊，首先表扬下你这么快就完成了稽查整改，现在另外的XX试验已经通过国家局核查了，你去把XX中心关了吧。 同事们似乎秒懂了小A的转业原因，纷纷投来关爱的眼神。

　　关中心的原因—为什么要关中心？

　　第一种，因为整个临床试验进入了结束阶段，而临床试验的结束一般有以下几种情况：
　　（1）按照方案规定，试验已经顺利完成；
　　（2）试验的安全性和有效性出现了问题，无法继续执行方案；
　　（3）资金问题（见过一个试验因为资金有限没有完成，但是根据有限数据，文章竟然发表了高分杂志BMJ）；
　　（4）监管部门认为应该停止试验。

　　第二种，因为单一的试验中心出现了问题，包括：
　　（1）招募没有进展；
　　（2）质量出现重大问题，如经常发生major PD

　　现在你知道小A这次关中心属于哪种情况吗？能估出来吗？

　　临床试验中心关闭注意事项

　　1、关中心前准备阶段—最后一次SMV。

　　中心要顺利关闭，前提是你要保证你所有计划的监查活动都已经完成了，所以在关中心前，你其实还要进行最后一次监查，同时为关中心的顺利进行做好充足准备。
　　（1）递交关闭中心函至伦理（及机构），问清楚机构，伦理，科室对于本项目的关中心是否有特殊要求（是否需要自查、机构质查或者第三方稽查）；
　　（2）向公司财务申请最后一次付款；
　　（3）完成最后一次监查，包括核查数据，文件，药品，样品，其他物资等的情况；
　　（4）看看是否还有遗留的issue未解决；
　　（5）预估关中心所需时间，和项目经理正式申请关闭中心访视，获得批准；
　　（6）完成报告，同时通过电话、随访信告知研究人员准确的关中心时间和具体事项。

　　2、关中心阶段—查漏补缺。

　　（1）和机构财务人员核对付款记录细节，确保所有发票已经取回；
　　（2）明确告知（主要）研究者在关中心及之后的职责：结束研究人员授权，文件归档，未来国家局视察的可能性，文章发表等；
　　（3）确保所有计划的SDV、SDR已经完成，研究者已经核对过EDC数据并签字；
　　（4）核对ISF和eTMF中的文件是否有遗漏，及时补递交；
　　（5）确保所有剩下的药品已经归还申办方或者销毁；
　　（6）确保所有遗留的样品已经妥善处理；
　　（7）确保其他物资或设备已经归还申办方；
　　（8）确保所有Issue已经记录或解决；
　　（9）把ISF和受试者文件夹里的文件按照机构要求归档，问清楚保存地点、期限和费用。

　　3、关中心后的随访阶段—善后工作

　　（1）确定是否有issue可以进一步解决；
　　（2）完成关中心报告和随访信；
　　（3）提醒研究者将最后一封随访信归档。

　　就通过这样一步又一步的细心核对，小A最终不留后患地关闭了XX中心，虽然完成了很多的工作，但这次他学聪明了，再也不会说出那句话。通过上面的中心关闭注意事项也能简单看出中心关闭流程，如您仍较为模糊，下面也为您归纳了临床试验中心关闭操作流程，助您快速完结，加速临床试验进程。

　　临床试验中心关闭操作流程

　　（1）通知：向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢；
　　（2）核查资料：研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。
　　（3）费用：核实入组例数，进行费用和尾款结算；
　　（4）申请：协助研究者向临床试验机构申请结题、答辩等；
　　（5）签字盖章：研究者进行签字，医疗器械临床试验机构进行盖章；
　　（6）回收物资和器械：回收器械、回收物资、回收应急信封（双盲），递交器械销毁函；
　　（7）资料保存：确认研究机构试验相关文件资料的保存要求（试验结束后至少10年）；
　　（8）准备核查工作：确认研究者知晓核查的可能及通知程序，准备工作等。
　　来源：LLYuan