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二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  在开始讲解流程之前,先明确一点,开办条件:

  【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户】
  【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所】

  首先能先满足以上两点之后,再考虑办资质的问题,否则无意义。

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图1)

  医疗器械经营资质办理,网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网,现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入官网步骤。

  1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”,第一个就是总局官网;

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图2)

  2、进入总局官网之后,拉到网页底部,找到原食品药品监督管理局网站链接按钮;

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图3)

  3、进入原食药监局官网后,在上部找到医疗器械,点击进入;

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图4)

  4、进入之后,在左侧找到“网上办事”,点击进入;

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图5)

  5、进入“网上办事”界面之后,在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入;

二三类医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件(图6)

  6、然后点击“申请企业”;

  7、进入之后,注册账号;

  8、账号注册登录之后,选择相应要办理的业务,然后进入按要求填写申请表,准备其他相关资料。

  【第二、三类医疗器械经营许可/备案所需资料】

  1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;

  2、营业执照复印件,加盖公章;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10、经办人授权证明;
  具体查看医疗器械经营许可证代办服务

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