第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

　　摘要：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其临床试验审批也是较为严格，下面是为大家整理的第三类高风险医疗器械临床试验申请和办理的要点，供大家参考。

　　一、适用范围

　　本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理。

　　二、办理依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由 国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第 32 号）：将下列由国家药品监督管理局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出：

　　（一）第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；
　　（二）国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；
　　（三）国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家药品监督管理局作出。

　　三、受理机构

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

　　四、决定机构

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出。

　　五、审批数量

　　无数量限制。

　　六、申请条件

　　境内申请人应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业，且该医 疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请的医疗器械应列入《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第 14 号）的目录中。

　　七、禁止性要求

　　（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证 明产品安全、有效的；
　　（二）注册申报资料虚假的；
　　（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
　　（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
　　（五）不予注册的其他情形。

　　八、申请材料

　　（一）申请材料清单

　　医疗器械临床试验审批申报资料

　　1.申请表

　　2.证明性文件
　　（1）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件。
　　（2）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器 械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　3.试验产品描述

　　应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用 范围等内容。

　　4.临床前研究资料
　　一般应当包括：
　　（1）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试 验等。
　　（2）与评价试验用医疗器械安全性和有 效性相关的已发表文献及评论性综述。
　　（3）国内外同类产品研发、上市及临床 应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市 同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、 技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。
　　（4）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。
　　（5）临床试验受益与风险对比分析报告。
　　（6）其他要求提交的研究资料。

　　5.产品技术要求

　　6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见

　　7.说明书及标签样稿

　　8.临床试验方案
　　临床试验方案应当符合原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

　　9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
　　应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

　　10.符合性声明
　　（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
　　（2）申请人声明所提交资料的真实性。

　　（二）申请材料提交

　　申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

　　九、本文所涉及的法规文件

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
　　修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修订。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
　　发布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
　　发布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）
　　发布日期：2014年5月30日

　　（五）《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
　　发布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日