重庆二类医疗器械注册需要多少钱？

　　重庆二类医疗器械注册需要多少钱？

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　　以下是文件出处：

　　2019年6月，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。

　　重庆市加快生物医药产业发展若干政策

　　为促进我市生物医药产业技术创新和结构调整，提升产品质量，鼓励绿色制造，提高竞争力，结合国家有关政策和重庆实际，制定本政策。

　　1、支持研发创新，强化产品保障

　　（一）鼓励新产品研发。

　　支持拥有自主知识产权或核心技术，符合市场需求和产业发展方向并承诺在重庆产业化的化学药、中药和天然药物、生物制品及医疗器械等创新产品研发。

　　1.临床前研究补助。在研创新药（含生物制品，下同）、改良型新药（含生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）和获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后给予产品注册申请人最高不超过200万元的一次性补助。

　　2.药物临床试验补助。在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、II期、III期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1200万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成II期临床后补助300万元、完成III期临床后补助700万元。

　　3.医疗器械产品临床试验补助。获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人700万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人最高不超过300万元的一次性补助。

　　（二）鼓励新成果产业化。

　　1.药品产业化奖励。对在重庆市辖区内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在重庆产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品注册申请人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励200万元），中药经典名方产品每个奖励100万元。

　　2.医疗器械产业化奖励。对在重庆市辖区内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在重庆产业化后，给予产品注册申请人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励250万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。

　　3.原辅料登记奖励。对取得登记号的新原料药，所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评，给予原料药产品登记人100万元的一次性奖励；对取得登记号的新辅料，所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评，给予辅料产品登记人50万元的一次性奖励。

　　（三）支持新产品引进。对新引进并在重庆生产、结算的产品，参照第（一）（二）项给予产品注册申请人或登记人补贴和奖励。对新引进落地至重庆，委托外地生产，但在重庆结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予批文持有人补贴。

　　（四）支持创新平台打造。对按照“开发协同、市场运作”原则，通过内部剥离、嫁接整合和外部引进等方式建设的产学研高度协同、国内外开放合作的新型高端研发机构，经评审认定后，原则上给予每家“三高合一”（高端平台培育资助专项、高端人才团队引进专项和高新技术研发主题专项）支持1000万元。对于引进国内外知名院校到我市设立新型高端研发机构的，从机构设立次年起，根据其人才团队、研发投入和建设规模等情况，经评审认定后，连续四年给予该机构研发专项支持，每年给予1000万元以内的经费资助。对我市新建的投资超过500万元（不包括用地投入）的第三方研发服务平台、专业检测机构等创新环境改善关键环节平台，按不超过项目固定资产投资的20%给予该平台最高不超过1000万元的建设奖励。对特别重大的关键核心平台项目，采取“一事一议”原则给予扶持。对为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供第三方医药相关技术服务的机构，年度服务合同金额在300万元以上的，按年度合同金额的3%给予最高不超过500万元的奖励。

　　（五）减免注册申请费用。对由我市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。

　　（六）鼓励创新产品推广应用。制定重庆市生物医药产业重点培育品种目录，并将优秀地产创新产品、获得国际市场认证的高质量产品纳入其中。支持纳入目录的创新药品、医疗器械参与政府采购和公共资源交易。积极支持重点培育品种进入国家各类医保支付目录和基本药物目录。鼓励在渝医疗机构招标采购时，围绕招标项目的具体特点和实际需要确定招标采购方案，加大对疗效确切、质量可控、供应稳定产品的应用比重。健全优先使用生物医药创新产品的政府采购政策，对纳入《重庆市首台（套）重大技术装备推广应用目录》的创新产品采用首购、远期合同订购等方式采购，促进首台（套）产品研发和示范应用。

　　（七）新产品临床供应奖励。对2018年以来新上市的临床急需或应用广泛的产品上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年应用采购量首次突破1亿元的，给予300万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予300万元的一次性奖励；对医疗器械单个品种年应用采购量首次突破500万元的，给予60万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予60万元的一次性奖励。

　　2、提升产品质量，鼓励绿色制造

　　（八）支持生产技术能力提升。鼓励新建或对现有生产场地进行改建，以满足环境保护或提升产品质量等需求。对按国家药品监管部门生产许可认证和生态环境部门许可标准设计建造的，按项目固定资产投资的20%给予企业最高不超过1000万元的建设奖励。其中，制剂生产线进一步提升标准，达到美国、欧盟和日本等主流市场标准并首次通过其官方药品监管机构合规性审查的生产平台，按照每条生产线100万元的标准给予企业一次性额外奖励。对特别重大的关键核心平台项目，采取“一事一议”原则给予扶持。

　　（九）支持集约化生产能力提升。为便于质量监管，促进节能减排，鼓励企业向集约化转变生产方式。对获批成为无关联药品上市许可持有人指定生产企业的企业，年度委托合同金额超过1000万元的，按年度合同金额的3%给予受托企业最高不超过500万元的一次性奖励。

　　（十）支持开展仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价或视同通过一致性评价，纳入《中国上市药品目录集》的化学仿制药，按每个产品100万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助；对排在全国同药品产品前三位的，每个再给予药品上市许可持有人200万元的奖励。

　　（十一）支持产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册的产品上市许可持有人给予一次性奖励。其中，制剂品种每个奖励100万元，高风险医疗器械每个奖励50万元，低风险医疗器械每个奖励20万元；关联美国、欧盟和日本等主流市场上市的制剂品种的原料药每个奖励50万元、辅料每个奖励10万元。

　　3、强化政府服务，优化营商环境

　　（十二）推动股权投资。成立政府引导的生物医药产业专项投资基金，通过政府资金引导、金融资本和医药企业参与的方式形成总规模100亿元以上的股权投资基金，加大对生物医药产业的投资力度，不断拓展企业直接融资渠道。认真落实创业投资企业和天使投资个人投向种子期、初创期的科技型企业，按投资额的70%抵扣创业投资企业和天使投资个人应纳税所得额等国家税收优惠政策。对依法设立的各类市场化运行的私募股权、创业投资基金，按其年度对本地生物医药企业合计到账投资金额的1%，给予基金管理公司、团队及被投项目持有人团队最高不超过300万元的一次性奖励。

　　（十三）鼓励债权融资。支持金融机构开发适合生物医药行业特点的产品和服务，探索对重点生物医药产业项目开发中长期、低利率贷款品种。进一步加大对企业信用贷款的风险补偿力度，支持知识价值信用贷款等优先扶持生物医药产业。实施中小企业商业价值信用贷款风险补偿，鼓励商业银行向中小型生物医药企业信贷并给予适当利率优惠，按商业银行新发放贷款额度的2%建立风险补偿金。工业行业主管部门建立生物医药企业融资项目库，引导金融机构与企业对接，为企业提供融资服务。

　　（十四）支持多层次资本市场融资。建立生物医药拟上市企业储备库。对被评为重点拟上市的优质生物医药企业，按规定给予200万元财政奖励。鼓励企业在境内外市场上市，依托资本市场开展并购重组，对其符合条件的资产重组行为中涉及的货物、不动产、土地使用权转让不征收增值税。支持生物医药企业在银行间市场、交易所发行债券融资，利用好中新（重庆）战略性互联互通示范项目，支持企业在新加坡交易所等境内外市场发行债券。

　　（十五）推行保险补偿政策。鼓励企业引入保险补偿机制，保护服务对象合法利益。纳入《重庆市首台（套）重大技术装备推广应用目录》的产品且投保“综合险”的，产品上市许可持有人可享受市级首台（套）保险补贴，补贴标准按实际投保年度保费的80%且实际保险费率不超过3%的上限计算，单张保单补贴最高不超过100万元。对我市药品上市许可持有人所缴纳的药品上市保险费用（药物质量安全责任保险及附加药物召回费用保险等）给予60%的补贴，补贴金额最高不超过100万元/年。鼓励我市保险机构根据市场需求，在生物医药产业领域创新险种、扩大承保范围。

　　（十六）扩大品牌影响力。支持重庆市生物医药企业参加国际、国内重要生物医药商品博（展）览会，并给予适当场地、展位补贴。

　　（十七）强化人才保障。在渝生物医药企业享受我市人才支持政策，研发平台享受的政策支持可用于人才引进。将符合条件的生物医药人才纳入人才服务证服务范围，持证人才可享受科技咨询、创业扶持、医疗保障、子女入学、配偶（子女）就业、落户、职称评审、岗位聘用、居留签证等“绿色通道”服务。

　　4、其他

　　（十八）本政策适用于在重庆市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等。

　　（十九）执行我市其他普惠性扶持政策时，政策力度向生物医药项目倾斜。生物医药产业集聚区可根据产业发展需求按有关规定制定更为有效的产业扶持政策。

　　（二十）本政策与市级其他优惠政策内容重复或类同的，可按就高原则执行，不重复享受。本政策自印发之日起施行，有效期至2022年12月31日。