如何注册医疗器械生产厂家？医疗器械生产企业公司办理流程

　　想要开办医疗器械生产企业，建厂环节的选址、环评就不说了，我们从证件获取开始说。必须要先办理营业执照，而后才能办理生产企业必备资质：医疗器械生产许可证。下面来说一下如何注册医疗器械生产厂家和医疗器械生产企业公司办理流程吧！

　　从事医疗器械生产的公司，首先要具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　医疗器械分类如下：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　一类医疗器械采用备案制，二三类采用许可制度，因此一类医疗器械生产企业，须办理一类医疗器械生产备案凭证；二三类医疗器械生产企业，须分别办理二类、三类医疗器械生产许可证。

　　一类医疗器械生产企业整体流程：

　　环评建厂-建立生产质量体系-编制产品技术要求-样品生产-编写产品自检报告-产品备案资料编写-获取医疗器械产品备案凭证-申报生产备案-递交生产备案资料-现场体系考核（50%概率）-获得医疗器械生产备案凭证

　　二、三类医疗器械生产企业整体流程图：

　　申请医疗器械生产许可证的资料要求

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（八）质量手册和程序文件；

　　（九）工艺流程图；

　　（十）经办人授权证明；

　　（十一）其他证明资料。

　　其他要求，请移步：医疗器械生产备案凭证办理　医疗器械生产许可证代办服务