进口医疗器械注册申报具体资料要求

　　引言：进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求。下面来看看进口医疗器械注册资料递交要求。

　　进口医疗器械注册申报具体提交的资料如下

　　（一）申请表
　　在申报系统里面填写《申请表》，提交后打印《申请表》即可。

　　（二）证明性文件
　　1.进口医疗器械在境外批准上市销售的证明文件；
　　2.境外企业资格证明文件（相当于境内企业的营业执照）。
　　3.代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
　　如果该进口产品在境外未被作为医疗器械管理的，则需要提供相关不作为医疗器械管理的证明文件以及允许该产品上市销售的证明文件。

　　（三）医疗器械安全有效基本要求清单

　　（四）综述资料
　　1.概述
　　2.产品描述
　　3.型号规格
　　4.包装说明
　　5.适用范围和禁忌症
　　6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
　　7.其他需说明的内容

　　（五）研究资料
　　1.产品性能研究
　　2.生物相容性评价研究
　　3.生物安全性研究
　　4.灭菌和消毒工艺研究
　　5.有效期和包装研究
　　6.动物研究
　　7.软件研究
　　8.其他

　　（六）生产制造信息
　　1.无源产品/有源产品生产过程信息描述
　　2.生产场地

　　（七）临床评价资料

　　（八）产品风险分析资料

　　（九）产品技术要求

　　（十）产品注册检验报告
　　1.注册检验报告
　　2.预评价意见
　　产品注册检验报告需由境内有医疗器械检验资质的检验机构出具。

　　（十一）产品说明书和最小销售单元的标签样稿
　　1.说明书
　　2.最小销售单元的标签样稿

　　（十二）符合性声明

　　注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　境外申请人应当提交：
　　1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
　　2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
　　3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　进口医疗器械注册资料提报法律依据

　　法规依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）