医疗器械注册检验流程和资料要求

　　摘要：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，我们对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的医疗器械注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用手册。下面来谈谈医疗器械注册检验流程和资料要求。

　　医疗器械注册检验流程和资料要求

　　一、送检资料准备

　　1. 产品技术要求：参考市场上同类产品的性能指标；根据国家标准、行业标准及企业标准制定产品技术要求，产品技术要求不能低于国家标准及行业标准；根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》的要求编制；参考市场上同类产品的性能指标。
　　2. 说明书和标签样稿：参考市场上同类产品的说明书和标签内容；根据CFDA 6号令的要求编制。
　　3. 检测合同。

　　二、确定检验机构资质

　　1. 承检资质：根据产品的名称和技术要求编写参考的标准确定检验机构是否有承检资质。
　　2. 确定检验机构后：了解检验机构检测周期，试验用样品量。

　　三、检测样本准备

　　根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品，并自检合格，检测用样品的批号需一致。若产品需要进行临床试验，最好保证临床试验用样品的批号和检测用批号一致。因此建议检测用样品量生产多一点。

　　四、检测送样

　　1. 有存储要求的，应按照要求寄送；
　　2. 和检验机构签订检测合同：有些检验机构需要资料评审的时间，建议可以先送资料待资料确定无误后送样并签订合同，有些检验机构现场填写合同，企业需要提前与检验机构沟通。

　　五、检测过程及沟通

　　1. 检测过程中产品技术指标及方法的沟通；
　　2. 检测进度的跟进。

　　六、产品技术要求及预评价意见

　　1. 产品技术要求修正及定稿；
　　2. 检验机构出具产品技术要求预评价意见。

　　七、出具检测报告

　　1. 检验机构核算费用，支付所有检测费用；
　　2. 领取注册检测报告；
　　3. 办理退样。

　　本文所涉及的法规文件

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
　　修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修订。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
　　发布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
　　发布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）
　　发布日期：2014年5月30日

　　（五）《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）
　　发布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日