临床试验现场启动会（SIV）考察流程和细节

　　大多数CRO公司在临床试验现场启动会（SIV）上，常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程，再分享一些本人在启动会考察的细节，请看下文。

　　临床启动会前的考察流程和细节

　　1、系统相关：

　　CTMS系统（视公司SOP定）：site状态更新，建立SIV计划，添加site人员信息；

　　IWRS系统：培训药品管理员，协助开通账号；

　　EDC系统：完成CRA相关培训开通账号，协助研究者、CRC完成培训，协助开通账号；

　　eTMF系统（视各司SOP定）：取得项目相关授权；

　　central lab系统：培训研究护士、CRC，协助开通账号；

　　药品云温控系统：冷链汇等，CRA提前开通并协助相关人员开通账号；

　　Central image 系统：培训CRC，协助开通账号。

　　2、人员：

　　与PI确认研究团队相关成员：协调研究者、药品管理员、研究护士、其他人员（视项目要求而定）、收集相关资质文件：简历、GCP证书、执业证书、研究涉及的系统相关证书。收集CRC 简历、GCP证书、CRC派遣函等。

可准备如下图checklist

　　3、文件：

　　①按照公司ISF list，提前打印装订，准备好研究者文件夹，将项目前期产生的涉及ISF的相关文件（立项/伦理初审复审递交文件、伦理批件、合同、人员相关资质文件及项目层面文件，如遗传办批件、国家局批件等）归档至ISF中。收集好

　　②提前打印准备好：SIV签到表、培训记录表、授权签字样张表（根据与PI确认的人员及职责提前准备）、SIV培训资料、SIV Agenda、SIV 确认信。

　　③提前收集实验室正常值范围，发DM审核导入EDC系统。收集所有设备相关校准证书（举例：冰箱、温度计、血压计、体温计、体重秤、CT、MRI等）、室间质评证书等。

　　4、药品：

　　①确认药品储存地点（科室、GCP药房）

　　②与机构确认是否药品到达方可召开启动会，确认药品管理文件使用公司的还是GCP药房统一模板。

　　③确认药品发放通行相关文件（IP Release）齐全（视SOP确定）

　　④打印准备好药品管理相关表格：药品发放回收记录表、药物使用/输注记录表、库存表、清算表、回收销毁表、超温报告空白模板、药品存储温度记录表

　　5、物资：

　　研究特有设备、药品存储设备（冰箱、温度计、转运箱）、样本采集处理存储物资设备（试剂盒、冰箱、温度计、转运箱、离心机）、药品使用相关物资（输液器、注射器、输液泵）、项目配套研究者文件夹、患者文件夹、药品管理文件夹、打印机、文具。

　　6、预约：

　　预约PI，确认SIV时间、地点，参与人数、日程、是否需要订餐等。预约机构，伦理时间，确认机构和，伦理是否参会，是否有特殊要求。预约项目涉及的其他科室：影像科、检验科（视项目情况稳定）。发送启动访视确认信及SIV Agenda。PS：通常启动会时间不会太过充裕，提前确认会议时长，有助于精选培训内容。

　　7、与PM或者LM预演一遍启动会PPT，分析出现的问题。

　　临床启动会中的考察流程和细节

　　1、会场：

　　提前熟悉会场，摆放好位置、培训资料、果盘，调试投影电脑、定好餐饮相关。

　　2、现场人员分工：

　　CRC协助签署相关文件（签到表、授权表、培训记录）、CRA准备PPT演讲。

　　3、PPT演讲常规涵盖：

　　研究方案（入排选标准）、GCP培训、知情相关、药品相关、EDC相关、研究流程、项目进展。按照预约的SIV时间，调整演讲主次时间，提前与LM/PM做好SIV rehearsal。忌讳：照本宣科，读稿子、冗长。尽力做到PPT烂熟于胸，起到提纲挈领作用，脱稿演讲。PS：可以使用Slides的备注功能，在播放的同时可以在电脑屏幕中看到相关备注内容。

　　4、问答环节：

　　①PS：建议在启动会开始前请PI说几句话，有助于在场研究者将专注点回归会议。重点地方（入排）停留询问参会者是否有问题，熟悉项目流程、问题点（部分项目可参考项目Q&A，前期研究者会议纪要）才能做到研究者提问不慌。

　　②若问到CRA不会问题，可求助现场医学、PM协助回答。若CRA独自开会，可沉着应对，如实记录（举例：老师您好，您提的问题我这边已经记录下来，今天会后我这边与项目团队确认后立马回复您），会后立即寻求项目组答案，尽力做到当天反馈。PS：宁可说不清楚然后求证，也不要说自己不确定的内容。

　　5、确保文件齐全：

　　签字文件：培训记录、签到表、授权表，需要最近递交文件的递交信、 Visit log、前期未收集上来的研究人员简历、实验室正常值范围PI签字确认（特殊情况，前期未确定）。非签字文件：前期未收集上来的研究人员资质证书、GCP证书、site设备校准证书、室间质评证书等。

　　6、设备：

　　再次现场确认设备运行无误。

　　7、药品：

　　再次现场确认药品接受、存储、发放、回收/销毁全流程运行无误。

　　8、物资：

　　再次现场确认site物资充足可用。

　　9、建议：

　　原则上SIV之后即可进行患者筛选，可在SIV当天与CRC现场梳理一遍患者筛选流程，按照流程核对设备、物资、药品、人员相关情况，以保证SIV后即可随时筛选入组。PS：可为CRC准备入排表。

　　10、确认原始资料：

　　与中心沟通原始资料的情况，如病历的保存流程，各类型检查的报告形式，完成Source Document Agreement

　　11、衔接阶段

　　会后与PI讨论中心筛选招募计划，确认是否还有遗留问题需要协助解决。拜访机构、伦理，GCP药房，确认是否有遗留问题需要协助解决。

　　临床启动会后的考察流程和细节

　　完成SIV报告，跟进SIV遗留问题的解决，发送随访信至中心，与中心保持联系，确保首例筛选顺利进行。
　　来源：SXiao