医疗器械临床试验的术语及定义

　　摘要：医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。以下是思途为大家整理的医疗器械临床试验的术语及定义。

　　ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use 人用药品注册技术规定国际协调会议）：是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本;二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。

　　GCP（Good Clinical Practice 医疗器械临床试验管理规范）：是医疗器械临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

　　CRO（Contract Research Organization 合同研究组织）：是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

　　SMO（Site Management Organization 临床机构管理组织）：不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。

　　CRF（Case Report Form 病例报告表）：是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。

　　SOP（Standard Operation Procedure 标准操作规程）：是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

　　CRC（Clinical research coordinator 临床协调员）：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。

　　CRA（Clinical Research Assistant 临床研究助理）：是协助主要研究者按照试验方案和GCP具体实施临床试验的人员。

　　FDA（Foodand Drug Administration 美国食品药品管理局）：FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　NMPA （National Medical Products Administration 国家药品监督管理局）：负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

　　ICF（Informed Consent Form 知情同意书）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。

　　EC（Ethics Committee伦理委员会）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

　　AE（Adverse Event 不良事件）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

　　SAE（Serious Adverse Event 严重不良事件）：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

　　QC（QualityControl质量控制）：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

　　Clinical investigation 临床试验：任何有设计有计划的采用人体受试者的系统研究，用于验证特定器械的安全性和有效性。

　　Clinical investigation plan （CIP）临床试验计划：用来表述临床研究的基本原理、目标、设计和目的分析、方法学、监督、实施以及记录保存的文件。对应国内的临床试验方案。

　　Clinical investigator 临床试验人员（临床研究者）：负责实施临床研究的个人或者机构，他们应该为受试者相关的福利负责。

　　Principal clinical investigator 临床试验负责人：负责一个机构或者基地中临床试验的组织的临床试验人员。

　　Sponsor 申办者：对一个临床试验开始和/或执行负责的个人或组织。当一个临床试验人员独立发起执行，并对其临床安全负全责时，这个试验人员同时也充当申办者的角色。

　　Monitor 监督员：申办者指定的个人，负责评估研究者对临床研究计划的依从性以及数据来源的真实性，也负责申办者报告临床研究的进展包括研究者的依从性。

　　Subject 受试者：参与临床试验的个体，无论是在试验中接受器械治疗的人，还是作为对照的。

　　Ethics committee 伦理委员会：独立的正确设立有能力的机构，保证临床研究中参与的受试者的安全性、福利以及人权得到保护。

　　Investigation centre 临床试验中心（基地/机构）：临床试验开展的场所或者地点（机构或者基地）。

　　Multicentre clinical investigation 多中心临床试验：临床研究遵循同一个临床研究计划，但是在两个或者以上机构。好处是：减少每家医院的病例数;更加方便找到合适病例;减少申办者的时间和费用。

　　Clinical investigator’s brochure 临床研究手册：有关研究器械的临床或者非临床信息的汇编，这些信息与临床试验相关。

　　Source data 原始数据：所有信息，原始的确认的记录，确认的复印件，来源临床发现、观察或者其他临床研究中的活动，必要性为临床研究的重建和评估。

　　Source document 原始文件：原始文件、数据和记录。例如医院病历、化验单、药品分发记录、复印件或者抄写确认后签名等同精确复印件、照片负片、放射片、临床研究中的药房、化验室、医技科室的记录。

　　Final report 最终报告（临床试验报告）：临床研究完整的描述、结果以及评价。

　　Clinical performance 临床效果：特定医疗器械正确应用于合适的受试者所达到的预期的目的行为或者表现。

　　Adverse device effect 器械不良反应（副作用）：任何由于医疗器械引起的不利或者非预期的反应。包括任何由于使用说明不充分或者不全面造成的事件或者使用者错误使用造成的事件。

　　Serious adverse device effect 严重器械不良反应（并发症）：器械并发症导致了任何严重不良事件的一系列特征，或者可能导致这些特征，如果不采用合适措施，或者没有新的发明，或者没有情况很少的机会。