临床访视随访信怎么写？分享一封监查访视随访信
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
临床访视随访信怎么写？GCP是纲领，一千人眼中有一千个哈姆雷特，作者Amongo分享一封随访信，仅抛砖引玉，欢迎大家讨论~
尊敬的XX主任及各位老师：
这封信是关于x月x日-x月x日对贵中心进行监查访视工作的随访信。当时查看了研究者文件夹以及筛选号为XXXX1002，XXXX1003，XXXX1004，XXXX1005，XXXX1006，XXXX1007，XXXX1008受试者的知情同意书，病历，病例报告表和Site研究物资的储备等事项。很高兴对您和各位老师进行拜访，并期待与您的下次见面。附件为本次监查英文随访信，烦请您们抽空审阅，谢谢！
正如我们见面时讨论的，下面是此次访视的主要总结和需要解决的问题：
1、入组情况
| 筛选总例数 | 正在筛选例数 | 筛选失败例数 | 正在研究中的例数 | 研究结束的例数 | 死亡例数 | 退组例数 | 其他 |
| 10 | 4 | 5 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
招募情况讨论：（是否入组速度和预期相符？如果招募速度低于预期，是否需要给予研究者一些建议或者方案增加招募？如果需要，sponsor能提供什么支持？）
筛选入组速度与预期相符，记忆门诊以及下级合作医院会定期推荐合适患者，希望各位老师继续给予支持~
2、知情同意书
| 筛选号 | ICF版本 | 研究者签字日期 | 受试者签字日期 |
| XXXX1002 | 受试者知情同意书 | 2019/02/27 | 2019/02/27 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/02/27 | 2019/02/27 | |
| XXXX1003 | 受试者知情同意书 | 2019/03/01 | 2019/03/01 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/03/01 | 2019/03/01 | |
| XXXX1004 | 受试者知情同意书 | 2019/03/14 | 2019/03/14 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/03/14 | 2019/03/14 | |
| 子研究知情同意书 | 2019/04/18 | 2019/04/18 | |
| XXXX1005 | 受试者知情同意书 | 2019/03/21 | 2019/03/21 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/03/21 | 2019/03/21 | |
| XXXX1006 | 受试者知情同意书 | 2019/03/22 | 2019/03/22 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/03/22 | 2019/03/22 | |
| XXXX1007 | 受试者知情同意书 | 2019/03/25 | 2019/03/25 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/03/25 | 2019/03/25 | |
| XXXX1008 | 受试者知情同意书 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
| 研究伙伴知情同意书 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
3、药物管理问题
（药品存放于机构药房，工作日每天记录一次温度，截止到本次访视，无超温现象。）
目前药品接收情况：
| 批号 | 数量 | 药瓶号 | 有效期 |
| 12345678-03 | 4 | 11111，22222，33333，65974 | 01/31/2021 |
| 13245678-03 | 5 | 55555，66666，77777，88888，00000 | 01/31/2021 |
4、实验室检查问题
暂无
5、受试者原始资料，CRF数据核对
| 受试者编号 | 问题 | 说明与措施 |
| XXXX1007 | 合并用药优甲乐病历记录25mg，inform中录入0.25mg | CRA对CRC进行培训，提醒CRC需要及时准确录入，CRC确认会于5月10日之前完成数据的更新录入。 |
| XXXX1007 | XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5问Pain/Discomfort纸质资料为2选项，inform选择1选项 | |
| XXXX1002 | ECG报告不正常，inform中录入正常 | |
| XXXX1004 | XXX量表记忆力评分距上次访视下降较多，是否考虑为记忆力下降AE...... |
6、安全性报告
截止到本次访视未发生SAE，以下Site已经收到的ESR需要及时递交EC。
| 序号 | ESR列表 |
| 1 | XXXXXXXX编号 |
| 2 | XXXXXXXX编号 |
| 3 | XXXXXXXX编号 |
| 4 | XXXXXXXX编号 |
| 5 | XXXXXXXX编号 |
| 6 | XXXXXXXX编号 |
7、研究人员变动情况，培训
自上次访视以来无人员变更
中心阅片XXX对XXX老师进行了XXX的远程视频培训......
CRA对CRC进行了XXX系统上传的retraining......
8、方案违背
此次访视未发现方案违背。
（如有，记录方案违背的描述，以及纠正/预防措施）
最后可再附上Site需要处理的issue（ActionItem）
下一次的监查拜访将安排于x月进行，如果您对以上内容有任何问题，请致电xxx给我或发邮件到monitordiary@126.com。祝贵中心的临床试验进行顺利！
此致
XX
ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation
RoomXX|China|Earth|SolarSystem
Direct：+86XXXXXXXX|Mobile：+86XXXXXX
email：XXXXXXX@126.com
最后，2022年啦，各位小A小C签字时别签错年份哟~
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