《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要点说明

　　2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。

　　《办法》共九章、八十条，从医疗器械不良事件的监测职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理及法律责任等方面，对医疗器械不良事件的监测工作做出详细的规定。

　　《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人一是应当建立直接报告不良事件制度，健全不良事件监测体系，及时报告不良事件。二是应当与医疗器械经营使用单位建立不良事件收集和反馈机制，公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息。三是应当注册为监测信息系统用户，实现网络直报，并在知悉不良事件后立即开展调查、分析和评价。四是对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。

　　《办法》要求，持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。对于发生群体事件的，持有人应当立即开展调查、自查并采取紧急控制措施，于5个工作日内报告监管部门。

　　《办法》还明确不及时报告等违规行为的法律后果。一是对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门等严重的违规行为，给予罚款、责令停产停业直至吊销生产许可的严厉处罚，对持有人形成震慑。二是对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限，设立了警告、罚款的处罚。三是对经营企业和使用单位不按要求开展不良事件监测工作的，区分不同情形设立了罚则。

　　《办法》的发布，进一步加强了医疗器械上市后的监管工作，思途提醒广大械企在生产同时，建立不良事件监测和上报制度，加强产品上市后监测，遵循“可疑即报”的原则，将可能产生的风险及时有效的控制，保障人体健康和生命安全。