临床PM如何应对研究中心稽查？

　　假如PM如你，被通知研究中心将会被进行稽查，那么你怎么保证研究中心准备好被接受稽查？这其中需要什么步骤准备吗？

　　稽查中的PM职责

　　一般而言，研究中心在研究的全过程中都要保证符合方案、GCP、SOPs和相关的法律法规要求。而PM需要从被通知稽查开始到结束，都要负责稽查的相关事宜。

　　稽查员有可能是来自于申办方，也可以来自于CRO公司内部，还有可能是来自于其他第三方供应商（如：思途），但有一点是肯定的，稽查员是独立于临床试验运营，去评估试验的开展是否遵循质量保证体系、SOPs、方案、GCP、其他管理法律法规。

　　PM需要保证CRA均知晓稽查安排，如果CRA是一个被知会，得马上上报给PM。PM需要给CRA提供必要的稽查前培训。PM需审阅稽查准备工作、针对稽查发现提供正式的回复、开展及完成CAPA （Corrective Action Preventive Action）。

　　PM的稽查前准备也包括学习SOP规定及流程，主要关于CAPA，Root Cause分析，准备稽查检查等，与PD等沟通申办方等是否有的流程需要。如果涉及到一些特殊的稽查报告系统或稽查人员需要进入某些系统，需要提前申请，审阅CRA准备的文件以保证CRA准备好了接受稽查。

　　PM稽查准备的流程

　　PM准备稽查的常见的流程（包括但不限于）：

　　1、通知；研究中心或研究团队会接收到申办方或稽查员的稽查通知。

　　2、资源协助；知会内部的QA，并申请其协助准备。公司内部的QA一般会查看稽查的安排、稽查人员及职位、相关的文件特别是新开或关闭的问题。QA会常规与PM及CRA约会议讨论稽查的准备。

　　3、稽查前准备；

　　1）CRA需要知会稽查的Agenda，并且CRA line manager亦要知晓稽查安排。ISF、监查报告等均按要求在稽查前妥善完成。尽力关闭Open的质疑、SAE或需要执行的上次监查发现。在稽查前被谈及的问题非常有可能是潜在的finding，均需要重视。稽查前稽查员的问题，需要慎重严谨回答。

　　2）Site,确定各研究者的时间，并把不方便随时查阅的文件进行准备。另外，需要确定研究中心在这次稽查中的联系人，CRA并与研究中心人员沟通本次稽查的安排，如agenda，并确定需要针对本次稽查的准备，与研究中心人员分析CRA识别并预期的会被稽查的点和潜在的问题。一般而言，仪器的校准、培训资料、GCP法规相关、授权表、ISF是稽查的常规涉及点。（但不限于）

　　稽查现场及稽查后

　　在稽查现场，一般研究团队人员会陪同全程，并在有必要的时候做协助及解释。稽查流程有，稽查启动会，会议纪要，资料提供及稽查、稽查总结会及解释讨论。

　　稽查后，PM需复习下对稽查及CAPA的回复指南。CRA对所有CAPA的回复一般需要PM、内部QA，PD等审阅后，才发给稽查员。如果发现Critical或Major发现是必须line manager审阅或慎重讨论的。发现的问题，同时也需要在内部相关的质量控制系统中同步登记，PM需要与CRA讨论相关的CAPA需要在监查报告中记录，但不需要记录本次稽查。
　　原标题：项目经理的研究中心稽查前准备 来源：临床研发资讯