临床试验医学编码那些事！

　　1医学编码目的

　　医学编码是数据管理过程中的重要内容，需要编码的数据通常来自CRF数据采集过程中自由填写的文本内容，包括患者的病史、疾病诊断、不良事件、合并用药等内容。由于研究者在地域、语言、民族、文化、知识背景等方面的差异，导致对同一术语的表达描述也存在一定差异，而编码的目的就是通过术语的标准化为药物的安全性和疗效数据分析提供正确合理的分析信息。

　　2常用医学术语集

　　2.1 MedDRA

　　MedDRA为国际医学用语词典，为ICH主办下编制的国际医学术语集。它用于医疗产品整个研发与应用期间的药事管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流，包括疾病的体征或症状、疾病诊断或预防，以及功能性改变等术语进行编码。由MSSO负责更新维护，一年内两个版本3月和9月更新，目前中文版已更新至MedDRA 22.1。其术语结构分为五个层级，第一级含27个大类SOC。

　　适用于：不良事件和医学病史的编码，尤其在加入ICH之后，目前MedDRA已替代WHOART成为国家药监中心的不良事件术语编码主要字典。

　　在线编码网址：https://tools.meddra.org/wbb/

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　　2.2 WHODrug

　　WHODrug（世界卫生组织药物词典）是最全面的国际药物字典，被药物管理当局、各制药公司和合同研究组织（CRO）广泛使用，由乌普萨拉监测中心（UMC）维护和更新。该词典涵盖了来自90多个国家的药品名称，包括专有和非专有的药物。WHODrug字典之前分为三种字典类型：WHODD, WHO-DD Enhanced以及WHOHD（世界卫生组织草药词典），目前已全部整合为WHO Global Dictionary，同时今年9月份正式推出了中文版。WHODrug的编码格式有B格式和C格式两种，C格式相比B格式含有更丰富的信息，除了药物编码、ATC编码、有效成分信息外，还包括药物的剂型、使用的国家、药物的名称等信息。

　　适用于：合并用药的药物编码，尤其是对于中美双报的临床研究项目，美国FDA对此字典的应用有相应的规范要求。

　　在线编码网址：https://insight.who-umc.org

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　　2.3 ATC

　　ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）解剖-治疗-化学代码是一种药物系统分级分类法。在19世纪70年代初，挪威研究者扩展了已有的欧洲制药市场研究协会（EPhMRA）分类系统AT（从而建立了ATC分类系统。后来该分类获得WHO药物应用研究组认可，并由在奥斯陆的WHO药物统计方法合作中心负责维护，是WHO对药品的官方分类系统，也是WHODrug字典中的主要组成内容，目前ATC字典已发布至2019版。ATC代码共有7位，最多可分至第5个级别，按第一级分为14类大组。

　　适用于：合并用药的药物编码，对于非国际化或中美双报项目，国内用户可采用ATC分类系统进行药物编码，同样可以得到标准化ATC编码，满足CDISC标准中的CM domain要求，并可节省WHODrug字典每年高昂的使用费。

　　在线编码网址：（无需账号，仅限英文查询）https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

　　2.4 ICD

　　ICD（International Classification of Diseases）是国际疾病分类法被广泛应用与医院门诊系统中，用于死亡原因的报告、医疗费用报销、疾病与健康相关问题统计分类等。目前ICD-11是世界卫生组织对国际疾病分类法的第11次修改，于2019年5月25日被第72届世界卫生大会审议通过，同时首次将起源于中医药的传统医学纳入其中。之前MedDRA中的很多医学术语与ICD-9版本有相应的映射。在我国ICD-11已正式出版，于2019年3月1日起要求各级各类医疗机构应当全面使用ICD-11中文版进行医疗数据统计分析。

　　适用于：疾病病史或诊断的编码，尤其对于部分中医药的医学术语，如果MedDRA编码无法涵盖，可考虑采用ICD-11版本中的中医药医学术语编码进行标准化。

　　在线编码网址：（无需账号，仅限英文查询）
　　https://icd.who.int/ct11/icd11_mms/en/release

　　3医学编码流程

　　医学编码流程如下图，通常逐词术语（Verbatim）与字典中可以匹配的术语会自动完成编码，而未能匹配的术语才需要人工编码。为提高自动编码成功率与效率，利用自动化编码工具和建立编码词库是较为高效的编码方式。目前常用的自动化编码工具包括SAS宏程序、EDC系统和专业的医学编码系统。

　　虽然目前各个EDC系统均自带一些简单自动编码功能，但是专业的医学编码系统同样不可缺少，可以保证不同数据库、不同临床试验、不同编码员之间的编码一致性。一般CRO会使用多个EDC系统，会导致耗费大量时间精力去核查内部医学编码的一致性，而专业的编码系统不仅功能强大，而且效率更高，在同一平台上进行编码也更有利于保持内部编码的一致性。

　　4医学字典本土化问题

　　医学编码过程中最主要的字典问题是本土化问题，目前的医学编码字典均为英文版翻译，因此与国内的实际临床应用语境存在差异，包括翻译错误等因素，导致在编码过程中的友好性欠佳。目前MedDRA中文版已推出10年，而WHODrug刚刚9月份推出，此前MedDRA还专门建立中国工作小组委员会致力于解决一些术语本土化问题。中医药术语编码也是本土化问题之一，全国近4000家中医医院，编码过程中总免不了遇到中医药术语。

　　上海中医药大学术语标准化课题小组，不仅参与了ICD-11传统医学模块中医药术语的制定，同时结合临床试验过程中医学术语编码的本土化问题，开发了一套自动化医学编码系统，并加入了课题组累积的中医药术语。该系统不仅支持中文MedDRA自动编码，也同时支持中文ATC自动编码，国内用户可使用该系统编码后可导出符合CDISC标准的AE和CM domain要求的数据文件，目前已在多家学术机构和CRO应用。

　　该系统申请试用网址：http://medcoder.cn

作者：陈君超