AE与研究药物关系记录不一致，如何处理？

　　背景描述：

　　某乳腺癌项目012号受试者，基线期血小板计数降低II级，研究者判断有临床意义，并将血小板计数降低记录在病史之中。C2D15周期用药前实验室检查显示恢复了正常水平，然后在C3D1周期用药前又出现血小板计数降低II级。研究者判断血小板计数降低II级记录为AE（如下图），并且在病历中记录该AE与试验药物可能相关。CRC根据病历记录将AE信息录入EDC系统，在某次监查的时候，CRA发现该AE与研究药物相关性在EDC中的数据与化验单上数据不一致。研究者在化验单上评估该AE与试验药物无关，与研究者沟通后，研究者反馈考虑受试者基线有血小板计数降II级，所以判断无关。CRC提出原始记录为与药物可能相关，研究者根据实际情况进行原始资料修改与补充说明，CRC后续也将EDC中的数据做出了修改。

　　问题发生的根本原因：

　　1、CRC录入EDC时未进行报告单和原始病历一致性核查；
　　2、研究者判定AE时前后不一致，未及时更正原始记录。

　　纠正和预防措施：

　　1、研究者根据事实情况进行原始资料的补充说明；
　　2、CRC根据研究者更新后数据进行EDC数据的修改；
　　3、CRC和研究者确认AE等信息时，首先要提前查阅病史或病历记录，提醒研究者查阅受试者是否有过基线的异常情况，前后逻辑合乎情理；
　　4、研究者书写病史时，应当保持跟化验单判断或者其他原始文件记录的一致性。当研究者完成病历的书写后，CRC及时对其进行核对，确认无误后在进行EDC数据的录入。