谈谈临床数据管理员（DM）工作内容

　　俗话说“知己知彼，百战不殆”，对于作为CRC的我们，自认为对CRA其实已经很了解了，但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到，但是却又绕不开躲不过，尤其是面对满屏EDC query的时候，实在让人爱不起来，这个人就是DM（临床数据管理员）。

　　你了解DM吗？DM的工作是不是就只有整天给我们出query？

　　其实不然，DM的工作内容也涉及到各个方面。

　　在项目启动前，根据方案和项目要收集的数据点参与设计CRF和数据库；参与编写数据管理计划（DMP）和数据核查计划（DVP）等。所谓的数据管理计划，即由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据核查计划即数据管理员为检查数据的逻辑性，依据临床试验方案以及系统功能而撰写的系统设置文件。

　　项目启动后，协助药物警戒系统的维护，所谓的药物警戒系统，即是申办方处理和向监管部门汇报SAE等安全性数据的操作系统，例如Argus系统等，诺华、强生等大的药企用到的药物警戒系统即是Argus系统；DM还负责从EDC中提取和导出数据、参与完成数据库的锁定工作。DM的另外一项非常重要的与我们的工作内容息息相关的工作即是医学编码、药物编码、数据清理核查，在此过程中，DM便会通过发布医学质疑的方式向研究者确认有疑问的数据。

　　何谓医学编码和药物编码呢，医学编码及药物编码是一种数据标准化的方法，把从CRF上收集的不良事件、医学诊断、既往病史、合并用药、既往用药等的描述与标准字典中的术语进行匹配，用标准化的语言所展现出来，是一个类似于翻译的过程。常用词典包括MedDRA、WHODrug、WHO-ART、COSTART、SNOMED、ICD等。

　　DM进行数据清理核查重点的关注点在哪里呢？DM要进行入排标准核查，发现误纳入的患者；进行方案违背核查；进行数据范围核查，即对超出正常值范围的数据进行核查，以避免AE漏报；对数据进行逻辑核查，以确保数据完整、准确；进行医学审核，对数据进行深层次挖掘，收集更多数据进行判断；进行录入规则的核查，确保我们录入的数据是符合CRF填写指南要求的。

　　以上，我们可以了解到DM的工作内容其实并不止于发布质疑，只不过这一条工作内容与我们息息相关而已。不同于我们能够接触到数据的源头，DM的信息来自于EDC系统，通过仔细而全面的数据审核帮助我们发现有问题的数据。

　　作为临床试验过程中两颗小小螺丝钉，增进了解与理解，通过我们的隔空合作，共同保障临床试验数据的质量。
　　作者：普蕊斯- LZZ