浅谈知情同意！三大“特殊人群”的知情同意

　　正常人的知情同意按正常要求走就行，关乎到“特殊人群”的知情同意，在2020版《药物临床试验质量管理规范》中写明了缺乏阅读能力、无民事行为能力、儿童三类特殊人群的知情情况，尤其是儿童的知情同意是咨询相对较多，本文做一个系统解答，如果本文没有您关注的内容，可以询问我们的在线客服。

　　2020版《药物临床试验质量管理规范》中明确写明“伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施”，所有的临床试验从业人员均十分清楚知情同意一直是临床试验的重中之重，那么是不是所有的受试者均需要采用同一个知情方式呢？

　　2020版GCP明确给了我们答案，里面分别提出了3种情况：缺乏阅读能力、无民事行为能力、儿童。

　　01针对这三种特殊情况，我们先来看三个重要概念。

　　（1）法定代理人：是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理者享有的全部权利。需要有法定代理证明来证明其代理能力。
　　（2）监护人：是对于无民事行为能力和限制民事行为能力的人而言，无民事行为能力、限制民行为能力人的监护人是其法定代理人。
　　（3）见证人：指与临床试验无关， 不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

　　02了解了3个概念之后，具体这几种情况应如何知情呢？

　　（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如 受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽 量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日 期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得 到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
　　见证人能否决定受试者是否参加研究呢？这里我们要明确见证人是见证知情同意的过程而不能决定受试者是否参加研究。

　　（2）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
　　无民事行为能力的受试者是否需要见证人呢？当无民事行为能力的受试者的监护人缺乏阅读能力时，这时候需要独立的见证人来见证知情同意过程。

　　（3）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加 或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
　　儿童受试者在参与试验之后，可能会由无民事行为能力成长为限制民事行为能力，或由限制民事行为能力，成长为完全民事行为能力，这时其需要签署相应的知情同意书之后方可继续实施。

　　以上，临床试验的每一位从业人员，你们学会了么？