【CRC新人指南】临床协调员介绍/相关角色/须知及APP推荐

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

【CRC新人指南】临床协调员介绍/相关角色/须知及APP推荐(图1)

　　细细算来，我已经从事CRC这个职业三年有余，我的记性并不算好，但依然记得，我刚刚入职时候的那种迷茫。我毕业于护理专业，对于我们护理专业的孩子来说，我们最熟悉的学习模式就是跟着带教走，具体表现在带教往哪走，我就往哪跟，带教在一边做，我就在一边看，带教让上手干，我就上手干。我第一天跟着我带教的时候，我带教被我跟得浑身难受，她作为一个药学专业毕业的孩子，完全不能理解我为什么一直跟着她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在带教的强烈要求下，我开始自由活动，准备自学成材，就开始啃我手里拿一堆对于当时的我来说十分晦涩难懂的培训资料，还有我的项目方案，简单概括一下，就是里面的每个字我都认识，但是它们组合在一起仿佛还有别的什么意思，但是具体是什么意思呢，我也不知道是什么意思。

　　我还试过看培训视频，说来有些不好意思，我不喜欢看已经录好的培训视频，不得不说那些培训视频录得非常细致，但是禁不住我根基薄弱，属实听不懂，从一句听不懂，很快就过度到了句句都听不懂，我看着视频目光涣散，实在不知道自己为什么要受这份罪。

　　第二周的时候，我摸到了一些门道，感觉有些认识这些字了，就边学边做，我刚开始做事的时候，理论都是个半吊子，我第一次协助做患者筛查的时候，对入排介于半懂不懂之间，带教带我查了两个，就放我自己查，我把我不确定能不能储备的病例拿给带教再看一遍，带教边看边跟我讲：“这个因为什么什么不符合入排，不行，这个因为什么什么不符合入排，不行，这个这里符合这里符合......这个可能可以，CT报告单再看一下......”。大概这样查了两次之后，我觉得我好像能看懂入排了。不得不说，接触新事物真是一件痛苦的事情，三年前如此，至今如此，我们总是在接触新的东西，适应新的规则。当我们接触新事物的时候，心里拧着一股劲儿，一方面，我们恐惧跳出舒适圈，害怕未知的挑战，一方面，又控制不住想要征战未知的领域，扩大自己的舒适圈。

　　文章将分享下面四大模块：
　　一、CRC的简介
　　二、CRC相关的其他角色
　　三、CRC必须知道的事情
　　四、CRC常用APP推荐

　　以下是正文：

　　一、CRC的简介

　　· Clinical Research Coordinator
　　· 英文缩写：CRC
　　· 中文名称：临床研究协调员
　　· 简介：是临床试验中的一个被授权角色，负责协助试验相关人员进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
　　· 职责：协助和督促试验相关人员按照GCP的要求规范临床试验，保证临床试验的数据和结果科学、真实、可靠。
　　· 立场：服务申办方，服务研究者，本质是服务于临床试验项目。

　　· Good Clinical Practice
　　· 英文缩写：GCP
　　· 中文名称：《药物临床试验质量管理规范》
　　· 简介：是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告，是药物临床试验的相关活动必须遵循的规范。

　　二、CRC相关的其他角色

　　1、SITE篇

角色	角色介绍
Pl	主要研究者，项目总负责人，职责见临床试验项目授权表。
Sub-l	协调研究者，项目研究医生，职责见临床试验项目授权表。
PH	药品管理员，职责见临床试验项目授权表。
SN	研究护士，职责见临床试验项目授权表。
QA	科室质控员，可以授权或不授权，根据科室SOP进行项目质控。
临床试验机构办	负责科室GCP相关资质管理和备案、项目立项、质量管理、资料管理、经费管理、遗传办承诺书、关中心等事务，负责临床试验项目相关的人员管理和信息咨询。
伦理委员会	负责审查、同意、跟踪审查临床试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全收到保护。
财务科	负责医院内外的资金往来，经伦理委员会核实后可以开具伦理费发票，经机构办核实后可以开具临床试验相关款项的发票，经费相关的报销和打款、经费结算等。
检验科	收集实验室正常值范围、室间质评等资料时可能涉及。
影像科	收集影像学相关资质流程、影像设备参数、影像评估、刻盘等可能涉及。
病理科	收集组织和切片相关资质流程、采集肿瘤组织、切片、外院病理会冷等可能涉及。
其他角色	信息科、内镜室、麻醉室、放疗室等职能科室，视项目情况可能涉及。

　　2、申办方/CRO

角色	角色介绍
PM	平时主要出现在邮件、外部会议和项目微信群，当中心项目进度过快或过慢，项目经理对项目进行深入管理或中心出现项目经理比较关注的问题时，申办方/CRO的项目经理可能直接联系CRC。
CRA	定期on site进行SDV工作和文件管理工作，和CRC保持密切联系，了解中心进度和中心情况，为CRC提供解决方法的指导和申办方层面的支持。
CTA	负责项目文件管理，一般直接沟通CRA，CRC多数情况下只在项目文件的寄件人和收件人处看到CTA的名字。
PV	药物警戒部门，CRC需协助研究者将SAE（严重不良事件）/SIE（特殊关注不良事件）/妊娠事件上报到申办方/CRO的PV部门，当PV部门对上报的SAE/SIE/妊娠事件有质疑时，会联系CRC进行进一步确认。
MM	医学经理，对中心提出医学问题、提供医学建议，当中心对方案有问题需要明确时，MM将对此类医学问题做出最终的解释。
DM	数据管理员，通过EDC系统和CRC产生对话，个别在EDC中沟通不明白的问题，需要通过CRA和DM做进一步的沟通，个别项目的DM会联系CRC做直接的沟通和确认。
招募团队	拓展中心病源来源，根据项目的入选排除标准，推荐可能符合的患者来院进行筛选，是促入组的有效方式之一。
其他	一般不联系，多数情况下通过CRA联系，极个别情况下直接联系CRC。

　　3、SMO篇

角色	角色介绍
项目经理	PM/Co-PM，负责管理临床试验项目的SMO相关业务，主要负责成本控制和进度管理等工作，也负责制定项目管理计划，项目SOP，项目质量管理，CRC管理，风险评估，投诉反馈等事务性工作。
项目组长	PL，协助PM/Co-PM管理组内CRC的具体事务性工作，贯彻执行项目组的各项制度，对组内各中心CRC的工作情况按项目要求进行汇总反馈，按CRC的需求提供相应的支持。PL职责是Co-PM职责的细化，个别中心较少的项目不设置Co-PM岗或Co-PM兼任PL职责。
项目助理	PA，协助PM/Co-PM管理项目组的行政性工作，贯彻执行项目组的各项制度，对CRC的行政性工作进行记录和相应的协助，包括核查周报发送情况、SP上传情况、CRC会议考勤、培训学习情况等，协助PM/Co-PM预约项目会议、协助会议录制上传、权限开通等。个别公司没有设置PL岗位，PA的职责相当于PL+PA的职责。
人员管理	有Site Leader、City Leader、CRCM、CRM等各种title，人员管理岗贯彻执行公司的各项制度并给予辖区内CRC人员上的支持，主要负责辖区内CRC的项目安排、工时协调、投诉反馈等工作，新人培训、带教支持都属于人员管理的工作。
团队助理	TA，负责协助人员管理进行团队的行政性工作，贯彻执行公司的各项制度，负责考勤、工时、学习的记录和汇总，负责团队建设、会议等活动的协助，负责报销和发票的核对等工作。
其他部门	培训部：负责组织培训学习和考核工作；质控部：负责安排项目质控和指控问题解决跟进；HR部门：公司的后勤部门，负责制度建设、人事和档案管理、员工关系管C小反管理、企业文化等培训计划管理，HR部门偏向执行层面；……

　　三、CRC必须知道的事情

　　1、关于方案

　　· 访视相关：方案流程图+方案流程图下的注释
　　· 入组相关：入排标准、排除标准、随机分层因素
　　· 退出相关：终止治疗的标准、退出研究的标准、结束研究的标准
　　· 药物相关：储存要求、发放流程、配置要求、使用要求、回收要求，剂量调整要求
　　· AE（不良事件）相关：AE收集的起止时间范围、评价标准、记录要点，SAE（严重不良事件）上报的起止时间范围，需要上报/不需要上报的特殊要求，其他不良事件的特殊要求
　　· CM(合并用药）相关：CM收集的起止时间范围
　　· 样本相关：组织切片和PK/ADA/NAB血样的采集、处理、储存和运输要求
　　· 影像相关：影像学评估标准、时间窗要求

　　· 注意：
　　· AE评估的基线是入组前还是筛选前；
　　· 影像学时间窗的基线是筛选期还是C1；
　　· 用药时间窗的基线是C1用药时间还是上次用药时间。

　　· SAE上报需要注意：
　　· 2020年7月1日实行的GCP仅要求研究者上报申办方，申办方完成向国家局等各方的上报；
　　· 但需要确认申办方是否具备省局上报的条件；
　　· 比如浙江省SAE省局上报只能在site的机构办进行；
　　· 则上报申办方时必须同时上报机构办；
　　· 通过机构办上报省局。

　　· 且需要确认site伦理/机构对SAE上报是否有额外的上报要求；
　　· 如site伦理/机构对SAE上报有额外的上报要求；
　　· 则需要同时site伦理/机构的要求执行。

　　2、关于方案附件

　　· 方案附件内容主要是该方案的各项评估标准，在方案最末几页
　　· 这里列举几种常用的评估标准：
　　· 身体状况评分标准（ECOG评分）
　　· 实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1版）
　　· 药物AE的分级标准（CTCAE5.0版）
　　· 肿瘤分期和TNM分期（不同癌肿有不同的评估标准，参见最新官方指南）

　　· 人体体表面积、肌酐清除率计算等公式有多种计算公式，为避免用药执行中的误差，务必以申办方提供的唯一公式为计算公式。
　　· 知识扩展：肌酐清除率计算公式中的Cockcroft Gault公式在患者体重过轻的情况下，计算得出的肌酐清除率结果不能代表患者实际的肾功能标准，如遇到体重较轻的患者，可以和申办方确认是否有其他的计算方式，其他的计算方式是否经过伦理批准，如只能使用Cockcroft Gault公式，请和研究者提前说明，以免造成可避免的方案违背和筛败。

　　四、CRC常用APP推荐

【CRC新人指南】临床协调员介绍/相关角色/须知及APP推荐(图2)

APP名称	主要用途
备忘录	用于提醒重要紧急和重要不紧急事项。
时钟	用于提醒重要节点。
日历	用于提醒重要的日程计划。
工作邮箱	用于查阅邮件，确认无重要邮件遗漏。
用药助手	用于查询药品官方的通用名和英文名。
英文翻译软件	用于查询常规的英文单词、英文邮件和EDC质疑，查询医药术语的准确率非常低。
药研社	用于搜索CTCAE5.0的AE术语和分级标准，还药研社有一些其他的功能大家可以自行开发。
车来了	用于查询公交班次。
常用会议	按需下载。

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