临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
A.1 范围
本试验使用合成血液确定在不同试验压强下,防护服对合成血液穿透的抵抗能力。
A.2 方法
在持续施加的压强下以合成血液对防护服材料进行试验。目视检查材料上合成血液是否穿透。
A.3 仪器
试验所需的仪器如下
a)如图A.1穿透试验槽和图A.2所示的试验仪器,宜用不锈钢材料;
b)正方形全属阻滞筛,应符合下列要求:
● 开孔率>50%;
●在14kPa下弯曲≤5mm;
c)可以提供14kPa土lkPa气压的气源;
d)秒表,精度为士1s;
e)分析天平,精度为士0.01g;
f)可以产生13.5N•m扭矩的夹钳;
g)表面张力仪。
A.4 合成血液
A.4.1 成分
按照YY/T0700-2008附录A 的配方制备1L合成血液”;
羧甲基纤维素钠[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度] 2g
聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐单月桂酸酯《例如,吐温20[Fluka93772]} 0.04g
氯化钠(分析纯) 2.4g
苋菜红染料[例如,Sigma 915-67-32] 1.0g
磷酸二氢钾(KH2PO2) 1.2g
磷酸二氢钠(Na2HPO4 ) 4.3g
蒸馏水或去离子水 加至1L
A.4.2 配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解在0.5L水中,在磁力搅拌器上混匀60min。
在一个小烧杯中称量吐温20,加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠溶液中,用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。
将NaCl溶解在溶液中。将KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
加入MIT(如使用)和苋菜红染料。
用水将溶液稀释近1000mL。
用磷酸盐缓冲液将合成血液的pH调节至7.3±0.1,定容至1000mL。
1)可在合成血液中加入2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮盐酸盐(MIT)(0.5g/L)以延长溶液的贮存期。
2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合适的商用产品举例。
按照GB/T5549-1990测量合成血液的表面张力,结果应是0.042N/m±0.002N/m。
A.5 试验样品的准备
在每一个防护服样品上随机裁取3片75mm×75mm的试验样品。
在对复合材料或多层材料进行试验时,应将其边缘处封好。保留直径大于57mm的区域用于试验。
A.6 试验步骤
A.6.1 按照图A.1所示方式组装试验槽:
a)将试验槽水平放置在试验台上,将防护服材料正常外表面面向试验槽放入槽内;
b)将一个垫圈、一个阻滞筛、另外一个垫圈放在试验槽上。放上法兰盖和透明盖,拧紧穿透试验槽;
c)将穿透试验槽以垂直方向装入试验仪器中,排放阀向下;
d)将穿透试验槽的保钉慢慢拧至13.5N•m;
e)关闭排放阀。
图A.1 试验槽结构
A.6.2 用漏斗或注射器将大约50mL~55mL的合成血液缓慢从上部的入口处注入到穿透试验槽内。观察5min。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。
A.6.3 如果观察不到有合成血液穿透,则连通图A.2试验仪器的空气管路,将一定压力的空气从上部的入口处输入到穿透试验槽内。逐渐将压力升至1.75kPa。将此压力保持5min,在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为1级。
A.6.4 如果观察不到有合成血液穿透,则缓慢将压力升至3.5kPa,并保持此压力5min。
在样品的视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为2级。
A.6.5 如果观察不到有合成血液穿透,则缓慢将压力升至7kPa,并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为3级。
A.6.6 如果观察不到有合成血液穿透,则缓慢将压力升至14kPa,并保持此压力5min。
在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为4级。
图A.2 试验仪器示意图
A.6.7 如果观察不到有合成血液穿透,则缓慢将压力升至20kPa,并保持此压力5min。在样品的可视面观察是否有液体穿透。如果有合成血液从试验样品穿透则停止试验。样品抗合成血液穿透性为5级。如果观察不到有合成血液穿透,样品抗合成血液穿透性为6级。
A.6.8 试验结束后将气源关闭并将穿透试验槽的阀门打开至通风位置。
A.6.9 打开排放阀将合成血液排空。以适当的洗液冲洗试验槽除去残留血迹。从试验槽中拿出样品和垫圈。清洁试验槽外部与合成血液接触的所有部件。
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