剔除、脱落、终止、中止的区别

　　引言：临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，本文做一个系统性的回答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。

　　临床试验中的剔除、脱落、终止、中止

　　1、脱 落

　　指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但没有完成临床试验全程访视的病例。

　　脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。

　　2、中 止

　　在试验方案的设计内容中，应明确设定中止临床试验的标准。

　　比较常见的是出现严重不良反应者，经受试者或研究者综合决定，中止试验。

　　这里注意，中止试验并和退出试验不同，中止试验即停止试验药物治疗，安全性或治疗后访视可以继续进行，如生存访视等。

　　3、终 止

　　对于试验而言。

　　在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要终止该临床试验。

　　另外：伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

　　4、剔 除

　　指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。

　　在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。

　　误 区

　　错误理解：脱落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脱落病例符合入选排除标准，而剔除病例不符合入组标准。

　　其实脱落和剔除属于两个范畴，把它们放在一起很容易混淆。

　　脱落是指受试者未完成试验所有随访，而剔除是指统计分析时某些病例的数据被排除在分析集之外。

　　比如：

　　X试验要求女性受试者必须妊娠试验阴性，某受试者B签署了知情经过筛选入组试验. . .
　　1. 如果B在V3之后就联系不上，或她未能按时服药或者按时取血且超过了方案规定的窗口期（主客观原因不论），B就算脱落。
　　2. 如果试验进行期间，B的妊娠出现（+），那么应该是中止B试验，属于中止试验；
　　3. 如果按照试验要求，B还继续进行疗后访视，那么B只是中止试验，还没退出试验；
　　4. 如果该X试验涉及造假，违反GCP或被国家局叫停，则算试验X终止试验；
　　5. 如果B入组发药之后就脱落，则统计没意义，这可在统计的时候剔除B。

　　其中的时间和逻辑关系，请注意。
　　作者：木木君