欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程

　　欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，MDR中增加了一个新概念，叫做Basic UDI。此代码是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：

　　1.CE证书
　　2.CE符合性声明
　　3.CE技术文件
　　4.SSCP
　　5.自由贸易证书等

　　该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。

　　（2017/745是欧盟的法规名称，不是日期哦）

　　对于出口医疗设备的朋友们一定要了解UDI 是什么？不然，会影响您业务发展，可能一不小心就错过几个亿。

　　医疗器械属于哪种风险等级？

　　什么是UDI编码？

　　UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 （DI） 和可变生产标识 （PI） 组成。UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 （AIDC） 技术。

　　目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿 ）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。

　　UDI代码应在哪些领域应用？

　　一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

　　一些例外情况：
　　1、如果一级包装的标识空间较有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。
　　2、对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。
　　3、对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。

　　 理论上所有声称符合MDR的产品，都应该有这个代码。新法规要求声称符合MDR的所有产品，CE符合性声明中必须要包含有Basic UDI。据我司了解，目前其他地区当局也逐步开始要求此代码，如汉堡地区主管当局。

　　Basic UDI可以在GS1网页上自动生成。流程大致如下：

　　1、企业联系GS1，付费，成为会员，得到”GS1 Company Prefix”。
　　2、获得“Internal number”。（注：此处不详，不确定是完全企业自己制定，还是可以在GS1获得。）
　　3、把两组数字输入到以下网页，点击”Calculate”，就会得到Basic UDI。
　　网址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
　　来源：德大康梦