美国/欧盟/日本/韩国医疗器械注册认证流程介绍

　　现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。

　　说到医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，才能做出注册战略。

　　各国医疗器械注册均有不同，现以美国，欧盟，日本、韩国为例，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。

　　一、美国：出口美国的

　　FDA针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。

　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

　　办理FDA注册流程：

　　1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
　　2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；
　　3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件；
　　4. 向FDA提交510（k）文件进行文件评审；
　　5. 进行工厂注册和产品列名。

　　二、欧洲

　　欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
　　1、有源植入医疗器械指令 （EC-Directive 90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
　　2、医疗器械指令 （EC-Directive 93/42/EEC）。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
　　3、体外诊断医疗器械指令 （EC-Directive 98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

　　欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。

　　欧盟CE标志英文为 CE Marking，是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志， 随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　三、日本：出口日本的PMDA注册

　　医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。

　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

　　医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。

　　监管机构：日本厚生省

　　日本将医疗器械分为4类：

　　1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；
　　2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；
　　3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；
　　4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。

　　网址：http://www.mhlw.go.jp/

　　办理PMDA注册流程：

　　1. 准备阶段。确定产品分类（I，II特殊控制，II类控制，III，IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；
　　2. 制造商向PMDA注册工厂；
　　3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
　　4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；
　　5. 支付申请费用；
　　6. 注册文件整改，注册批准；
　　7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

　　四、韩国：出口韩国KFDA注册

　　韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。

　　监管机构：韩国食品和药物管理局（KFDA）

　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。

　　KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件（注册材料）进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。

　　KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范（GCP）标准在国外进行的，可免除本地临床试验。

　　网址：www.mfds.go.kr

　　进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。

　　韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
　　Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
　　Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
　　Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　办理KFDA注册流程：

　　1. 确定产品分类（I，II，III，IV），选择韩代KLH；
　　2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
　　3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
　　4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
　　5. 支付申请费用；
　　6. 注册文件整改，注册批准；
　　7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

　　另外，ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），是医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

　　还有一点值得注意的是，医疗器械出口的审查极为严格，遭退运的案例也时候发生，相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料，避免造成不必要的损失。