GMP自检详细流程及相关表格模板

　　不论企业是医疗器械还是药品生产企业，GMP都是其中重要的一环，其质量都影响着产品的好坏。每个企业都应制备相关的GMP自检环节，固定周期实施，严格按照GMP环节走，才能更好的应对飞行检查。本文重点介绍GMP自检详细流程及相关表格。

　　GMP自检流程

　　自检应分的几步：

　　（一）自检的启动
　　1.任命自检小组组长；　2.自检小组的组建；　3.有关文件和信息的收集和审阅；　4.与受检部门联系（必要时）。

　　（二）现场检查的准备
　　1.编制自检计划；　2.自检小组成员分工；　3.自检文件准备。

　　（三）自检的实施
　　1.首次会议；　2.现场检查与信息收集；　3.自检发现与汇总分析；　4.末次会议。

　　（四）自检报告
　　1.自检报告的编写；　2.自检报告的批准；　3.自检报告的分发于管理；　4.自检结束。

　　（五）自检后续工作
　　1.整改措施的制定；　2.整改措施的执行；　3.整改措施的跟踪检查；　4.自建工作的总结。

　　（六）自检内容
　　1.机构与人员；　2.厂房与设施；　3.设备；　4.物料；　5.卫生；　6.验证；　7.文件；　8.生产管理；　9.质量管理；　10.产品销售与回收；　11.投诉与不良反应报告；　12.自检。

　　GMP自检详细流程及相关表格模板

　　（一）自检的启动

　　1.任命自检小组组长：

　　一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。

　　2.自检小组的组建

　　人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。

　　其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。

　　3.有关文件和信息的收集和审阅

　　例：

文件检查记录表

　　4.与受检部门联系（必要时）

　　主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。

　　（二）现场检查的准备

　　1.编制自检计划

　　例：

公司自检计划

　　按部门自检的优缺点：

　　可以避免多个自检小组的重复检查，在一个部门自检时将自检所有与该部门的有关活动有较高的自检效率，但是按部门自检可能缺乏系统性，因此需要各个自检组的配合沟通，并做好条款的分类工作。

　　按条款自检的优缺点：

　　要求检查员熟悉被检查部门的业务现状，企业的管理流程，产品工艺及质量标准，规范实施情况及闺房条例与管理流程对应的关系，制定一个非常合理、有效的自检计划难度较大，可能会导致对一个部门反复检查，增加部门负担。

　　2.自检小组成员分工

　　作用；自检部门和地点；自检范围

　　3.自检文件准备

　　检查表及抽样方案；自检报告表；自检记录表（可与检查表合并）；不合格项目报告表；首（末）次会议签到表；各种会议记录表

自检检查表（按条款）

自检内容：文件 自检员：*** **** 日期：

自检检查表（按部门）

自检内容：中心化验室 自检员：*** **** 日期：

　　（三）自检的实施

　　1.首次会议

　　有自检小组全体成员与受检查部门负责人及相关人员参加。目的是：明确自检范围、目的和自检计划；简要介绍自检组与受检查部门的正式联系；提出落实自检的要求；确认自检小组所需有的资源与条件；确认末次会议的时间和地点；促进受检查部门的积极参与。

　　2.现场检查与信息收集

　　进入检查区域

　　向受检查部门说明要检查的内容；识别和确认检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据自检依据，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结果

　　3.自检发现与汇总分析

　　例：

自检不合格项目报告

　　4.末次会议

　　重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；提出整改意见；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺；会议结束。

　　（四）自检报告

　　1.自检报告的编写

　　自检报告是自检小组自检结果的正式的总结性文件，自检小组组长对自检报告的编制准确性、完整性负责。

　　例：

自检报告

　　2.自检报告的批准

　　自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会搞，取得一致建议后提交企业质量负责人或企业负责人批准。

　　3.自检报告的分发于管理

　　自检报告经批准后，有文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放企业负责人、受检查部门，受检查部门上级主管及质量管理部门

　　4.自检结束

　　自检小组完成上述工作后宣布自检工作结束。

　　（五）自检后续工作

　　1.整改措施的制定

　　例：

自检整改报告

　　2.整改措施的执行

　　整改措施实施限期，如在规定时间不能完成的应有整改执行部门向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，在执行整改措施过程中涉及的文件及记录应存档保存。

　　3.整改措施的跟踪检查

　　例：

跟踪自检报告

　　4.自检工作的总结

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