药械组合产品属性界定申请资料和流程图

　　本文源自《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）》附件：药械组合产品属性界定工作流程，如果您对自家新研发产品无法判定是医疗器械？是药物？还是药械组合？您可以依据以下方式申请进行药械组合产品属性界定。

　　一、申请方式

　　申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：http://www.nifdc.org.cn/）进入“医疗器械标准管理中心”二级网站（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，填写《药械组合产品属性界定申请表》，并上传其他申请资料。

　　二、申请资料要求

　　（一）药械组合产品属性界定申请表

　　（二）支持性材料

　　1.产品描述
　　产品的名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。

　　2.作用机制
　　组合产品及各组成成分的作用机制，主要及次要作用方式，并提供相关的支持和验证性资料。

　　3.拟采用的使用说明书（或用户手册等）

　　4.组合产品各组成成分来源

　　5.申请人属性界定意见及论证资料
　　组合产品实现预期目的的首要作用方式、确定依据和支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。

　　6.相关产品的描述及监管情况
　　明确药械组合产品中药品或组分按药品管理及其佐证资料。如已有相似或相关的产品在境内或境外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于境外产品属性界定申请，应同时提交该组合产品在其当地上市的资料。

　　7.其他与产品属性确定有关的资料
　　在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

　　三、申请状态和结果查询

　　申请人登陆“药械组合产品属性界定信息系统”即可查询申请状态和结果。
　　网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&yxzh=yxzh

　　四、药械组合产品属性界定流程