【盘点】获得欧盟MDR/IVDR授权资质的公告机构

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　2021年来了，让我们一起来看看哪些公告机构在2020年获得了MDR/IVDR的资质，你所中意的机构是否在名单中。

【盘点】获得欧盟MDR/IVDR授权资质的公告机构(图1)

　　原本欧盟医疗器械法规的过渡期到2020年5月就结束了，因为全球疫情的原因，该过渡期也被延长了一年。这对生产商来说，又多了一个缓冲，对于很多公告机构来说也是一样。截止2020年12月底，几个主要的医疗器械公告机构都获得了MDR的资质，也有少数公告机构获得了IVDR的资质。

　　已获得MDR资质的公告机构包括（按公告机构名称排序）：

【盘点】获得欧盟MDR/IVDR授权资质的公告机构(图2)

　　已获得IVDR审核资质的公告机构（按公告机构名称排序）：

【盘点】获得欧盟MDR/IVDR授权资质的公告机构(图3)

　　除了上述已经获得资质的公告机构之外，其他公告机构也在积极地申请资质。欧盟委员会表示，目前90%的MDD和71%的IVDD公告机构正在申请资质。但是新冠疫情阻挡了现场审查的进程，而只有通过最后阶段的现场审查后公告机构才能被指定。不知道随着现有情况的发展，欧盟委员会是否会对公告机构进行远程审核。

　　目前申请中的公告机构包括（按公告机构名称排序）：

【盘点】获得欧盟MDR/IVDR授权资质的公告机构(图4)

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