浅谈临床试验项目管理的重要性

　　项目管理是起源于第二次世界大战时期，发展于上世纪后三十年的一种管理理论，最早起源于美国。而将项目管理的理念引入临床试验中，仅有数十年的历史。临床研究项目的管理，首先从本质上说，是一个项目管理，跟工程项目、广告项目等一样，都是一个项目。

　　新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。

　　临床试验中项目管理如此重要，尤其是在目前国家对临床试验的严格监管形势下，原因有五：

　　1、临床试验的投入高、周期长、风险大。

　　一项新药的临床试验，往往要经历I—IV期临床试验，短则3~5年，长则10几20年不等，投资几千万元甚至上亿。即使是仿制药，在我国722核查之后，费用也一路飙升，完成一个仿制药的一致性评价，也需要消费近千万元。所以为降低风险，减少资源浪费，要着重重视项目管理，力求投入最少的资金，在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验，从而实现利益最大化。

　　2、试验质量日趋严格。

　　722核查之后，国家局出台了一系列相关政策法规，加上我国总局去年加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，对临床试验的质量要求越来越高，日趋规范化、标准化，追寻国际化水平。

　　3、项目复杂程度不断增加。

　　一个临床试验，要多方参与，包括申办方、研究机构、CRO、统计公司、检测单位、SMO、冷链运输公司、文件印刷公司、试剂耗材供应商等。还有电子数据采集系统（EDC）、独立的数据安全监察委员会（DSMB）等等。在这么复杂的情况下，就需要项目管理做好统筹，协调多方之间的关系，以免造成不必要的麻烦。

　　4、研究机构资源紧缺。

　　中国临床试验需要选择药监局认证过的基地，因此造成大量的试验涌向少数医院，导致某些中心不堪重负，直接影响项目的进度和质量。

　　5、人员流动率较高。

　　由于行业的高速发展，提供了大量新岗位，也造成整个行业较高的流动率，这对于项目管理影响非常大。新人加入的培训和工作交接直接损耗大量时间、人力和物力，每次交接都是项目质量的潜在威胁。由于行业扩张速度大于人才储备，导致一些没有经过完善培训和考核的新人直接上岗，专业素质和经验不够，同样影响这项目进度和质量。

　　提升项目管理的综合能力。在项目实施过程中对项目成员进行有效管理，充分发挥各个成员的潜力和优势，并在项目实施过程中为成员技能发展创造机会，提升成员的个人职业价值。通过提升成员的综合素质，从而提升公司的整体实力和市场竞争力。