【QA】药厂的物料系统管理要点

　　在药品质量管理体系中，物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分，“巧妇难为无米炊”，没有物料，再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。

　　如何保证物料能适合体系要求，满足产品的需求，这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时，对物料系统应关注不局限于以下：

　　一、准备工作

　　1、仓储区域布置图，物料、产品分布图；
　　2、存储物料目录/供应商清单，查看是否有特殊贮存条件的物料；
　　3、仓储区域的虫害防护装置的布置图，灭蚊灯，防鼠等装置；
　　4、各区域准备好文件、记录；
　　5、不合格品、退货、召回、产品记录等；

　　二、现场，依据物料存储区域分布图，按照顺序进行检查。

　　1、查看仓储区域的划分，是否有收货区、待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区、召回区等，是否有利于物料的转运，防止污染、交叉污染。

　　2、查看物料的接收，是否及时填写验收记录，查看验收记录内容，是否完整，供应商、批号、数量，外观是否破损、污染、受潮，液体物料是否有泄露、渗出等，包装内容是否完整等异常。

　　3、查看物料标识，物料系统的核心是标识清晰、醒目。查看物料的质量状态与实际状态是否一致，待验、合格、不合格、取样证；抽查1-3种物料，核对其包装内容与货位卡是否一致：供应商，批号，规格/重量，数量、到货时间等，零头数量重点核实，退库物料是否生产、物料双方签字，查看密封情况，是否防止污染；已取样的、零头、退库物料是否优先发放。

　　4、查看有特殊贮存要求的物料，是否有相应的贮存条件，查看记录是否符合相应的贮存要求，例如危化品，温湿度，避光、易挥发等；提供特殊要求的辅助设备(空调系统、除湿设备)的使用、维护保养记录。

　　5、查看原辅料存储区域，原辅料之间的间隔，是否有效防止混淆、差错、交叉污染；固体、液体是否分区存放，是否与地面有效隔离；摆放的高度是否超出物料包装上的要求。

　　6、不合格品/退货/召回区域是否有效隔离，标识是否明显，查看台账/货位卡与实物信息是否相符，记录内容是否完整；查1批不合格/退货/产品的所有记录。

　　7、对于包装材料，现场查看是否能有效防止混淆、差错，分隔是否明显，核对货位卡名称、批号是否与实物相符；询问仓管人员包装材料的接收、核对、贮存、保管、发放、退库等规程，是否与文件规定一致。查看现场是否有样张，并核对与现场实物是否一致。核对零头数量是否与货位卡一致。
　　 7.1 对于内包装材料，是否采取措施保持其外包装洁净；是否与外包装有效分隔；查看其贮存环境是否符合其包装上、注册标准的规定，其有效期/复验期是否在效期内，查看零头的包装密封情况；取样的包装、零头是否优先发放；查看包装材料是否专人保管，查看仓管员分工，货位卡签字。
　　 7.2 外包装材料，贮存区域是否有效防止混淆、差错，例如同品种、不同规格的存放；其包装是否定期清洁；贮存环境是否与规定一致，重点查看不干胶类标签的温湿度(可以查看供应商质量标准)，是否在其规定的温湿度下存放；查看零头数量与货位卡是否一致。

　　8、中药材、中药饮片贮存要考虑易挥发、串味品种，方法是否适当，是否有防虫、防霉、杀虫等措施；贮存区域是否有通风、除湿设施，查看阴凉存放的品种的温湿度记录；外包装上的标签内容是否完整，中药饮片应包含品名，生产企业，批号，规格，数量等，中药材，如为农户采购，是否有明显的标签(公司可以自贴)。

　　9、取样室的洁净级别与生产品种的洁净级别是否一致，取样室的相关记录是否及时记录，包括清洁、消毒、空调系统运行、压差、称量装置、环境监测等记录。

　　10、查看现场称量装置，是否在校准周期内，现场是否有标准砝码，是否涵盖日常称量范围，现场文件中是否有校准规定；称量装置的精度是否符合要求。

　　11、如一个物料有两个供应商，应查看是否有供应商变更批件或备案件，并查看是否经过工艺验证；可以追溯其再注册申报资料中的供应商情况。

　　12、查看是否有删除或弃用的供应商，查其物料代码是否继续使用，这适用于不同供应商有不同物料代码。

　　13、查看虫害防护装置，安装位置是否合理、有效；查看其使用记录是否如实记录，并定期维护、更换，频次与文件要求是否一致，年度回顾中是否有描述并分析。有窗户并可以打开的是否安装有纱窗，换气扇是否安装有防倒灌或纱窗。

　　14、各区域的安全设施是否齐全，灭火器的选型是否与区域存放的物料相适应，例如易燃液体，选用干粉、二氧化碳、1211等，易燃气体，选用二氧化碳、干粉等，精密仪器宜用二氧化碳、四氯化碳等，电器宜选用干粉、二氧化碳等，包装材料、原辅料库宜选用二氧化碳灭火器；灭火器是否在效期内。

　　15、物料包装的卫生洁净情况，是否在接收时对物料进行清洁，查看物料接收记录；选择存放时间长的物料，查看其卫生情况，来证明是否对物料进行定期清洁，要查看文件是否有定期清洁要求。

　　16、各区域的照度是否可以有效防止差错、混淆。

　　17、各区域的办公桌或文件中是否有不受控文件、记录。

　　18、供应商清单中，选择1-3种原辅料、包装材料，查看其供应商档案，资质是否完整：营业执照、体系证书、行业许可、生产批件、质量协议、审计资料、评估批准记录、定期评估记录、投诉记录、不合格记录、稳定性资料等，是否在效期内；供应商审计报告中是否体现该物料的检查情况，即报告要有针对性。

　　物料管理应标识明显、准确，数量正确，从物料的采购、接收、贮存、发放、运输、召回等药品全生命周期内具有可追溯性，才能保证物料系统有效运行。