内审流程步骤/内容和技巧

　　内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。

　　内审流程步骤/内容

　　1.年度内审策划

　　按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。

　　内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。

　　如下特殊情况时可增加内审频次：
　　a）当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；
　　b）当机构和职能有所重大变更时；
　　c）发现严重不合格而需要审查时；
　　d）第三方审核认证或监督审核前；
　　e）最高管理者提出要求时。

　　2.成立内审小组

　　根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。

　　内审人员资格条件：
　　a）内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；
　　b）内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；

　　合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。

　　内审组长职责：
　　a）协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；
　　b）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
　　c）确认内审员审核发现的不合格项报告。

　　内审员职责：
　　a）根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；
　　b）按审核计划完成审核任务；
　　c）将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；
　　d）协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。

　　3.编制内审实施计划

　　按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。

　　审核实施计划应包括以下内容：
　　a）内审的目的、范围、起止日期；
　　b）依据的文件；关注公众号：质量教育学堂。
　　c）本次审核的主要内容和时间安排；
　　d）内审员分工。

　　4.编制内审检查表

　　审核前内审员应根据分工编制检查表，检查表要求：
　　a）应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司客户的一些特殊要求；
　　b）使用一段时间后形成相对稳定内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。

　　5.通知内审

　　内审前至少提前一周通知受审部门，内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。

　　6.首次会议

　　现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。

　　首次会议召开的主要内容：
　　a）向受审核部门介绍审核组成员分工；
　　b）声明审核范围、目的和依据；
　　c）简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
　　d）在审核组和受审核部门之间建立联系；
　　e）宣读审核计划，澄清审核计划中不明确的内容。

　　7.现场审核

　　现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。

　　在这个过程中，审核员的个人素 质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。

　　一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。

　　现场审核的原则

　　（1）坚持以“客观证据”为依据的原则
　　这是最为基本、主要的原则。
　　没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据。

　　（2）坚持独立、公正的原则
　　审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。

　　（3）坚持“三要三不要”原则
　　即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。
　　当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。

　　客观证据的收集

　　（1）收集到的客观证据形式有
　　①存在的客观事实；
　　②被访问人员关于本职范围内工作的陈述；
　　③现有的文件、记录等。

　　现场审核记录

　　在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。

　　审核发现

　　对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据与审核发现 。
　　当发现不合格项时，应与受审核方的代表就不合格项进行确认，双方应力求解决有关事实存在的意见分歧，未能达成一致的意见应予以记录。

　　现场审核策略及应用

　　（1）问题溯源审核策略及选用
　　问题溯源审核策略是针对某个问题进行原因追查的审核方法。在审核时发现各种各样问题，为使判断正确、深刻，应分析、追溯产生问题的本质原因。
　　在审核数据分析、顾客投诉、设计和开发更改的控制、不合格品、纠正和预防措施等时可采用该策略。运用该策略时，关键是要透过现象看本质，保持预防、改进的锐利目光。

　　（2）概括切入审核策略及选用
　　概括切入审核策略是从了解审核项目基本情况、事实、数据入手，有目的、有重点地步步缩小范围、深入具体的审核方法。

　　（3）顺藤摸瓜审核策略及选用
　　顺藤摸瓜审核策略是以问题线索为主导深入追查或核实的审核方法。审核员应具有职业敏感 性，在审核中善于发现、捕捉问题线索。有时问题线索会超出检查表范围，但若是与标准有关的重大问题线索，不妨变更计划，紧追不舍。在审核不合格品控制、顾客投诉、退货、顾客满意等时往往需要运用该策略。

　　现场审核的基本技巧

　　审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧，是 对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。

　　（1）面谈技巧
　　一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。
　　在面谈时审核员应掌握的技巧有：
　　a.得当的提问；
　　b.要少说，要多听；
　　c.保持融洽的关系；
　　d.选择适当的面谈对象。

　　（2）提问技巧
　　提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问方式提问，这是审核员基本的沟通技巧。

　　提问按回答结果分成三类：

　　a.开放式提问。
　　以能得到较广泛的回答为目的的提问方式。“怎么样？”“什么？” 这样的问式为开放式提问；

　　b.封闭式提问。
　　可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式。审核员 除必要时应尽量少用封闭式提问。封闭式提问往往会使面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答，实际中的许多情况是不能用“是”或“不是”来定论的；

　　c.思考式提问。
　　可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方式。问式常有：“为什么？请告诉我……”

　　总之提问方式有许多种，不管哪种方式，重要的是审核员的提问必须观点和目的明确，时机适当；必须表述准确、清楚、层次分明，依次递进，一个老练的审核员的提问方式常常在表面看来是随机的，但他总是能在当时场景中找到最适当的 提问方式，并得到理想的答案。

　　不合格项的判断技巧

　　现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性 判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

　　（1）能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。

　　（2）最贴近原则
　　在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。

　　（3）最有效原则
　　当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。

　　（4）最关键原则
　　当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

　　（5）最密切联系原则
　　有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最紧密关系的原因处判。

　　（6）合并同类项原则
　　相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

　　（7）具体分析审核对象，切忌望文生义。

　　一些典型情况的应对技巧

　　（1）“没问题”型
　　这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事。
　　应对技巧是：坚持全面审核，听好的，也要听差的，看好的，也要看差的。

　　（2）“抵触”型
　　不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作。
　　应对技巧是： 保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明。

　　（3）“掩盖”型
　　尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况 。
　　应对技巧是：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的。

　　（4）“一问三不知”型
　　对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答。
　　应对技巧是：请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况。

　　（5）“高谈阔论”型
　　对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度。
　　应对技巧是：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题。

　　（6）“办不到”型
　　当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太繁琐等为理由向你解释，不肯承认问题。
　　应对技巧是：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程。

　　（7）“辩解”型
　　对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由。
　　应对技巧是：可以重新核查，坚持以事实为依据。全面覆盖。

　　（8）“主动暴露”型
　　向审核员主动介绍存在问题，并推卸责任。
　　应对技巧是：先核实其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾。

　　（9）“求饶”型
　　承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正。
　　应对技巧是：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解的态度，对确能立即纠正 的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判。

　　（10）“故意拖延”型
　　千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍， 他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特别好，总爱主动介绍情况或经常用ISO标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。
　　应对技巧是：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打 断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。

　　（11）“热情过度”型
　　审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。
　　应对技巧是：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。

　　现场审核的控制

　　（1）忠于审核目的
　　质量审核从策划开始到提交审核报告结束，自始至终应忠于审核目的，特别在现场审核时，会有各种干扰，稍不注意就会使审核偏离原定轨道。审核组长在组织审核过程中，应随时掌握动态，把握方向，认准目标，发现偏离及时协调、调整。

　　（2）审核进度的控制
　　审核工作应按照预定的时间完成，如果出现了不能按预定计划时间完成的情况，审核组 长应 及时作出调整，通过调整力量或适当减少审核内容等办法使审核工作按预定的计划进行下去。对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直至得到可信的检查结果。

　　（3）审核范围的控制
　　从内部审核的目的出发，审核中常有扩大审核范围的情况出现，当要改变审核范围时应 征得审核组长的同意，必要时审核员有权扩大抽样范围和抽样数量。

　　不合格报告

　　不合格项的含义：
　　审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：
　　（1）标准要求（如ISO标准要求）。
　　（2）文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件）。
　　（3）合同规定（与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等）。
　　（4）社会要求（包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务）。
　　（5）其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）。
　　（6）顾客投诉。关注公众号：质量教育学堂。

　　不合格项的判定以ISO标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。

　　确定不合格项原则

　　以客观证据为依据的原则
　　凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来决定。

　　不合格项的分级与评定

　　内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：

　　（1）严重不合格项
　　严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：
　　①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。
　　②造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准（检定），不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。
　　③造成区域性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）。如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。
　　④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉。
　　⑤违反法律、法规的不合格项。

　　（2）一般不合格项
　　一般不合格项判断标准：
　　①不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审，检验员职责不明确。
　　②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首检自检。
　　③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配因素进行控制等。

　　（3）轻微不合格项
　　轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一 张图 张或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。

　　（4）观察项
　　对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：
　　①证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。
　　②已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。
　　③其他需提醒注意的事项。

　　观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑 为审 核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法，对内审有积极意义。

　　不合格项报告的内容

　　不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（按严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。不合格项报告三要素是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。

　　不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。

　　例如观察到的事实、地点、当事人 、涉及到的文件号、产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。

　　不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件（质量管理体系标准、质量管 理体系文件、合同等）的哪条规定。

　　8. 末次会议

　　现场审核结束后应召开末次会议，内审组长主持，审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。

　　末次会议的主要内容：
　　a）重申审核范围、目的和依据；
　　b）审核说明；
　　c）宣读不合格项报告；
　　d）提出纠正措施要求；
　　e）宣读审核意见，说明审核报告发布时间、方式及其它后续要求；
　　f）审核总结。

　　末次会议应有记录，并保存。

　　9. 内审报告

　　末次会议结束一周左右，内审组长应对本次审核的不合格报告进行汇总、分析，制订《不合格项分布表》，并最高管理者提交《内部审核报告》。

　　不合格项报告作为附件，分发给各相关部门。

　　10. 跟踪审核

　　审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪，验证，并及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。

　　并在紧接着的下一次审核时 ，对实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。

　　内审过程中产生的记录应予以保存。
　　文章来源：医械圈交流学习