医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）是什么？

　　随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及要求。特别是医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）。

　　今天我们就再来回顾一下什么是医疗器械文件，什么是医疗器械主记录。

　　01　医疗器械文档（MedicalDevice File，MDF）

　　要求出自于ISO13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》4.2.3条款。它是指包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。通常，医疗器械文档需要包含以下适用内容：

　　——医疗设备的描述，以及设备分类和设备不同型号；
　　——产品规范，包括图纸、组成、配方、部件规范和医疗设备软件规范；
　　——生产工艺，包括设备规范、生产方法、任何特殊加工和基础设施要求；
　　——质量保证程序和规范，包括验收标准和需要使用的测量设备；
　　——包装规范，包括方法和过程；
　　——预期用途/目的的描述；
　　——用于满足医疗设备适当的规范的设计输出；
　　——风险管理记录，包括风险分析、降低风险措施、产生的剩余风险和风险/收益分析；
　　——标记，包括任何使用说明；
　　——与产品维护有关的程序或指南；
　　——应用的设备唯一标识；
　　——提供医疗设备可用语言变化的记录；
　　——临床资料；
　　——医疗设备中使用的材料和部件的生物安全性以及生物相容性资料；
　　——在设备使用期间对医疗设备的性能或特性所作的更改，以及任何相关的验证/确认的资料；
　　——任何存储和运输要求；
　　——附件的说明，其他医疗器械和其他非医疗器械的产品，与其结合使用所采用的标准或其他方法，以证明符合适用的一般安全和性能要求；
　　——为证明符合适用的安全和性能要求而采用的标准或其他方法；
　　——用于证明符合每项适用的安全和性能要求的方法；
　　——提供符合安全和性能要求的证据的文件的识别；
　　——用于证明任何测量功能准确性的方法；
　　——在医疗设备中识别药用物质或动物或人类组织，以及为显示这种物质的安全性、质量和用途而进行的试验数据；
　　——医疗设备中任何物质的识别，如果单独使用，将作为一种医药产品加以管制，并提供关于为表明这种物质的安全、质量和用途而进行的测试的数据。

　　02　医疗器械主记录（Device Master Record, DMR）

　　要求出自于21CFR Part 820 质量体系法规 820.181条款器械主记录。它是指包括成品器械程序和规范的记录汇编。通常，DMR需要包含下列适用内容：

　　——器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范，以及软件规范；
　　——生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序，以及生产环境规范；
　　——质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备；
　　——包装和标记规范，包括使用的方法和过程；以及
　　——安装、维护和服务程序及方法。

　　如果从定义进行对比，我们可以发现医疗器械文件（MDF）是用于证明符合ISO13485：2016标准的要求和适用法规要求的文件，而医疗器械主记录（DMR）是用于指导生产用的成品器械程序和规范的记录汇编文件。从内容进行对比，医疗器械文件（MDF）内容涵盖了医疗器械主记录的内容，医疗器械文件（DMR）内容上远远多于医疗器械主记录。如果您公司的质量体系需要同时符合美国FDA21CFR Part 820和ISO13485：2016的要求时，可以分别建立医疗器械文件和器械主记录，当然考虑到医疗器械文件的全面性，您也可以使用医疗器械文件来符合820.181条款的要求，但是我们建议您在程序文件中作出明确的规定。